두경부암 환자의 금연치료

1 부:

금연 상담 수용 및 헌신 치료는 환자가 흡연을 원하게 만드는 감정과 생각에 반응하는 방식을 바꾸도록 돕기 위해 고안되었습니다. 또한 암에 대한 부정적인 감정을 견디는 환자의 능력을 높이고 인생에서 가치 있는 것과 관련된 다른 목표에 대한 환자의 헌신을 높이도록 설계되었습니다.

동기 및 행동 상담은 환자가 금연 동기를 높일 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다. 또한 환자가 담배를 피우고 싶을 때 상황에 대처하는 데 도움이 되는 기술과 행동을 개발하도록 돕기 위해 고안되었습니다.

기본 테스트:

파일럿 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 추가 "기준선" 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 완료하는 데 약 30분이 소요되는 일련의 설문지와 타액 검사가 포함됩니다. 이러한 검사는 선별 검사와 동일한 방문 시 실시됩니다.

다음과 관련된 10개 또는 11개의 설문지를 작성합니다.

• 흡연
• 니코틴 의존 및 금단 증상
• 담배를 피우고 싶은 욕구에 반응하는 감정과 생각
• 금연 능력에 대한 자신감
• 당신이 담배를 끊는 이유
• 너의 기분
• 알코올 사용
• 삶의 일반적인 질
• 암이 일상 활동에 참여하는 능력에 미치는 영향
• 인생에서 스트레스가 많은 사건에 대한 반응

코티닌이라는 화학 물질을 확인하기 위해 타액을 채취합니다. 이 테스트는 연구자들이 귀하의 흡연량을 측정하는 데 도움이 될 것입니다. 타액을 수집하기 위해 면봉을 몇 분 동안 입에 넣습니다.

불안, 우울증, 알코올 사용, 수면 장애, 흡연 금단 증상, 니코틴 의존 및 흡연에 관한 담배 치료 프로그램(TTP) 설문지에 제공한 정보는 이 연구에 사용되므로 이 설문지를 작성하지 않아도 됩니다. 두 배. 귀하가 TTP에 제공한 물리적 데이터(예: 호흡 샘플, 혈압, 심박수 및 체중)도 이 연구에서 사용되므로 두 번 수집할 필요가 없습니다.

스터디 그룹:

2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 귀하가 속해 있는 그룹은 스터디 카운슬러의 교육 일정 및 기타 스터디 요구 사항에 따라 결정됩니다.

• 그룹 1은 수용 및 몰입 치료를 받게 됩니다.
• 그룹 2는 동기 및 행동 상담을 받게 됩니다.

받게 될 상담 유형을 설명하는 소책자를 받게 됩니다.

표준 치료로서의 바레니클린:

두 그룹의 참가자는 담배 치료 프로그램을 통해 바레니클린을 투여받게 됩니다. 바레니클린은 니코틴이 신체에 미치는 영향을 모방하도록 설계되었습니다. 이것은 담배 갈망을 줄이고 사람들이 담배를 끊는 데 도움이 될 수 있습니다.

상담 세션의 일환으로 금연 계획을 세우고 금연 날짜를 정하는 데 도움이 되도록 조언을 받을 것입니다. 금연 날짜는 스크리닝/기준선 방문 후 약 3주로 예정될 수 있습니다.

바레니클린 10주 분량이 제공됩니다. 첫 번째 용량은 금연일 최소 2주 전에 투여해야 하며 금연일 이후 8주까지 바레니클린을 계속 복용해야 합니다. 1일 2회 입으로 복용합니다.

바레니클린은 담배 치료 프로그램에서 제공되는 표준 약물입니다.

담배 치료 프로그램 직원이 귀하와 바레니클린의 위험에 대해 논의할 것입니다.

상담 방문:

선별/기준선 방문 후 12주 동안 학습 상담사와 6번 방문하게 됩니다.

방문할 때마다:

• 약 1시간 동안 상담을 받게 됩니다.
• 흡연, 기분, 음주, 삶의 질 및 대처에 관한 5-8개의 설문지를 작성하게 됩니다. 약 20~30분 정도 소요됩니다.
• 귀하가 받고 있는 약물 또는 기타 치료의 변경 사항에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 바레니클린을 어떻게 복용했는지 물어볼 것입니다.
• 방문 중에 배운 기술을 연습하는 데 도움이 되는 숙제가 주어집니다. 일주일에 1~2개의 숙제가 있으며 각 과제는 약 30분 정도 소요됩니다.

마지막 상담 방문(Counseling Visit 6)에서 학습 상담에 얼마나 만족하는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 이번 방문에서 연구 직원은 흡연 여부와 흡연량을 측정하는 데 사용할 타액 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다.

6회 상담을 모두 완료하지 못한 경우, 연구원이 전화를 걸어 상담을 완료하기 어려운 이유를 묻습니다.

비디오 녹화:

각 상담 방문은 비디오로 녹화됩니다. 비디오 테이프는 연구 직원이 연구 카운슬러가 올바른 치료 절차를 따르고 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

비디오테이프는 아마 2년 동안 보관되었다가 파기될 것입니다. 그러나 이러한 비디오 테이프는 더 오랜 기간 동안 저장될 수 있습니다.

연구 직원, 연구 상담원 및 연구 컨설턴트만 테이프를 볼 수 있습니다. 연구 컨설턴트는 테이프를 검토하고 연구 카운슬러가 치료 절차를 얼마나 잘 따르는지 평가합니다. 한 컨설턴트는 미시시피 대학의 부교수입니다. 다른 컨설턴트는 텍사스 대학의 연구 과학자입니다. 또 다른 컨설턴트는 워싱턴 대학의 조교수입니다. 모두 이 연구의 공동 작업자이자 연구팀의 일부입니다.

안전 절차:

금연은 정신적, 정서적 건강에 영향을 미치는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 귀하의 안전을 위해 연구 상담사와 연구 의자는 이러한 부작용이 있을 수 있는 징후를 찾을 것입니다.

스터디 카운슬러 또는 스터디 의자가 귀하가 정서적 어려움이나 우울증을 겪고 있다고 생각하는 경우 치료를 받도록 권장할 수 있습니다.

귀하가 자신에게 위험할 위험이 있다고 생각하는 경우, 연구 의자가 귀하에게 즉시 연락하고 적절한 경우 담배 치료 프로그램 정신과 의사(정신 건강 의사)를 만나도록 안내할 것입니다.

후속 방문:

금연일로부터 3개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 스크리닝/기준선 방문에서 작성한 것과 동일한 대부분의 설문지를 작성하게 되며, 이는 약 30분 정도 소요됩니다. 연구 직원은 또한 흡연 여부와 흡연량을 측정하는 데 사용할 타액 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 참여는 귀하의 후속 방문 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 수용 및 전념 치료는 조사적이며 동기 및 행동 상담이 표준입니다.

바레니클린은 FDA 승인을 받았으며 금연을 돕기 위해 상업적으로 이용 가능합니다.

최대 108명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 여기에는 파트 1이 시작되기 전에 인터뷰한 12명의 참가자, 파트 1의 참가자 20명, 파트 2의 참가자 76명이 포함됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

2 부:

수용전념치료는 환자가 담배를 피우고 싶게 만드는 감정과 생각에 반응하는 방식을 바꾸도록 돕기 위해 고안되었습니다. 또한 암에 대한 부정적인 감정을 견디는 환자의 능력을 높이고 인생에서 가치 있는 것과 관련된 다른 목표에 대한 환자의 헌신을 높이도록 설계되었습니다.

동기 및 행동 상담은 환자가 금연 동기를 높일 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다. 또한 환자가 담배를 피우고 싶을 때 상황에 대처하는 데 도움이 되는 기술과 행동을 개발하도록 돕기 위해 고안되었습니다.

기본 테스트:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 추가 "기준" 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 완료하는 데 약 30분이 소요되는 일련의 설문지와 타액 검사가 포함됩니다. 이러한 검사는 선별 검사와 동일한 방문 시 실시됩니다.

다음과 관련된 10개 또는 11개의 설문지를 작성합니다.

• 흡연
• 니코틴 의존 및 금단 증상
• 담배를 피우고 싶은 욕구에 반응하는 감정과 생각
• 금연 능력에 대한 자신감
• 당신이 담배를 끊는 이유
• 너의 기분
• 알코올 사용
• 삶의 일반적인 질
• 암이 일상 활동에 참여하는 능력에 미치는 영향
• 인생에서 스트레스가 많은 사건에 대한 반응

코티닌이라는 화학 물질을 확인하기 위해 타액을 채취합니다. 이 테스트는 연구자들이 귀하의 흡연량을 측정하는 데 도움이 될 것입니다. 타액을 수집하기 위해 면봉을 몇 분 동안 입에 넣습니다.

불안, 우울증, 알코올 사용, 수면 장애, 흡연 금단 증상, 니코틴 의존 및 흡연에 관한 담배 치료 프로그램(TTP) 설문지에 제공한 정보는 이 연구에 사용되므로 이 설문지를 작성하지 않아도 됩니다. 두 배. 귀하가 TTP에 제공한 물리적 데이터(예: 호흡 샘플, 혈압, 심박수 및 체중)도 이 연구에서 사용되므로 두 번 수집할 필요가 없습니다. 기분, 니코틴 금단, 흡연과 관련하여 귀하가 이 연구에 제공한 데이터 중 일부는 TTP에 제공되어 두 번 수집할 필요가 없습니다.

스터디 그룹:

두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 배정될 가능성은 동일합니다.

• 그룹 1은 수용 및 몰입 치료를 받게 됩니다.
• 그룹 2는 동기 및 행동 상담을 받게 됩니다.

받게 될 상담 유형을 설명하는 소책자를 받게 됩니다.

표준 치료로서의 바레니클린:

두 그룹의 참가자는 담배 치료 프로그램을 통해 바레니클린을 투여받게 됩니다.

상담 세션의 일환으로 금연 계획을 세우는 데 도움을 주고 원하는 경우 금연 날짜를 정하도록 조언을 받을 것입니다.

10주간의 약이 제공됩니다. 하루에 최대 2번 입으로 가져갑니다.

바레니클린은 담배 치료 프로그램에서 제공되는 표준 약물입니다. 담배 치료 프로그램 직원이 귀하와 바레니클린의 위험에 대해 논의할 것입니다.

상담 방문:

선별/기준선 방문 후 12주 동안 학습 상담사와 6번 방문하게 됩니다.

방문할 때마다:

• 약 1시간 동안 상담을 받게 됩니다.
• 흡연, 기분, 음주, 삶의 질 및 대처에 관한 5-8개의 설문지를 작성하게 됩니다. 약 20~30분 정도 소요됩니다.
• 귀하가 받고 있는 약물 또는 기타 치료의 변경 사항에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 바레니클린을 어떻게 복용했는지 물어볼 것입니다.
• 방문 중에 배운 기술을 연습하는 데 도움이 되는 숙제가 주어집니다. 일주일에 1~2개의 숙제가 있으며 각 과제는 약 30분 정도 소요됩니다.

마지막 상담 방문(상담 방문 6)에서 연구 직원은 흡연 여부와 흡연량을 측정하는 데 사용할 타액 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다.

비디오 녹화:

각 상담 방문은 비디오로 녹화됩니다. 비디오 테이프는 연구 직원이 연구 카운슬러가 올바른 치료 절차를 따르고 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

비디오테이프는 아마 2년 동안 보관되었다가 파기될 것입니다. 그러나 이러한 비디오 테이프는 더 오랜 기간 동안 저장될 수 있습니다.

연구 직원, 연구 상담원 및 연구 컨설턴트만 테이프를 볼 수 있습니다. 연구 컨설턴트는 테이프를 검토하고 연구 카운슬러가 치료 절차를 얼마나 잘 따르는지 평가합니다. 컨설턴트 한 명은 미시시피 대학교 부교수, 한 컨설턴트는 텍사스 대학교 연구 과학자, 마지막 컨설턴트는 워싱턴 대학교 조교수입니다. 모두 이 연구의 공동 작업자이자 연구팀의 일부입니다.

안전 절차:

금연은 정신적, 정서적 건강에 영향을 미치는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 귀하의 안전을 위해 연구 상담사와 연구 의자는 이러한 부작용이 있을 수 있는 징후를 찾을 것입니다.

스터디 카운슬러 또는 스터디 의자가 귀하가 정서적 어려움이나 우울증을 겪고 있다고 생각하는 경우 치료를 받도록 권장할 수 있습니다.

귀하가 자신에게 위험할 위험이 있다고 생각하는 경우, 연구 의자가 귀하에게 즉시 연락하고 적절한 경우 담배 치료 프로그램 정신과 의사(정신 건강 의사)를 만나도록 안내할 것입니다.

후속 방문:

금연일로부터 3개월 및 6개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 스크리닝/기준선 방문에서 작성한 것과 동일한 대부분의 설문지를 작성하게 되며, 이는 약 30분 정도 소요됩니다. 이러한 방문에서 연구원은 흡연 여부와 흡연량을 측정하는 데 사용할 타액 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 참여는 귀하의 두 번째 후속 방문 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 수용 및 전념 치료는 조사적이며 동기 및 행동 상담이 표준입니다.

바레니클린은 FDA 승인을 받았으며 금연을 돕기 위해 상업적으로 이용 가능합니다.

최대 108명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 여기에는 파트 1이 시작되기 전에 인터뷰한 12명의 참가자, 파트 1의 참가자 20명, 파트 2의 참가자 76명이 포함됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.