Léčba odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Část 1:

Poradenství, jak přestat kouřit Terapie akceptace a závazku je navržena tak, aby pomohla pacientům změnit způsob, jakým reagují na pocity a myšlenky, které v nich vyvolávají chuť kouřit. Je také navržen tak, aby pomohl zvýšit schopnost pacientů tolerovat negativní pocity týkající se rakoviny a zvýšit jejich závazek vůči jiným cílům, které souvisí s tím, čeho si v životě váží.

Motivační a behaviorální poradenství je navrženo tak, aby pomohlo pacientům zvýšit jejich motivaci přestat kouřit. Je také navržen tak, aby pomohl pacientům rozvíjet dovednosti a chování, které jim pomohou vyrovnat se se situacemi, kdy chtějí kouřit.

Základní testy:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na pilotní studii, budete mít další „základní“ testy. To bude zahrnovat sérii dotazníků, jejichž vyplnění zabere asi 30 minut, a test ze slin. Tyto testy budou provedeny při stejné návštěvě jako screeningové testy.

Vyplníte 10 nebo 11 dotazníků, které se týkají:

• kouření
• jakékoli příznaky závislosti na nikotinu a abstinenčních příznaků
• vaše pocity a myšlenky v reakci na nutkání kouřit
• vaši důvěru ve vaši schopnost přestat kouřit
• vaše důvody, proč přestat kouřit
• tvoje nálada
• vaše užívání alkoholu
• obecnou kvalitu vašeho života
• jakékoli účinky rakoviny na vaši schopnost účastnit se každodenních činností
• vaše reakce na stresující události ve vašem životě

Budou odebírány sliny, aby se zjistila chemická látka zvaná kotinin. Tento test pomůže výzkumníkům změřit, kolik kouříte. Chcete-li odebrat sliny, vloží se vám do úst vatový tampon na několik minut.

Pro tuto studii budou použity informace, které poskytnete v dotaznících Programu léčby tabákem (TTP), týkající se úzkosti, deprese, užívání alkoholu, potíží se spánkem, abstinenčních příznaků kouření, závislosti na nikotinu a kouření, takže tyto dotazníky nemusíte vyplňovat. dvakrát. Fyzické údaje, které jste poskytli TTP (jako jsou vzorky dechu, krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost), budou také použity v této studii, takže se nemusí sbírat dvakrát.

Studijní skupiny:

Budete zařazeni do 1 ze 2 skupin. Skupina, ve které budete, bude určena na základě rozvrhu školení studijních poradců a dalších studijních potřeb.

• Skupina 1 obdrží terapii přijetím a závazkem.
• Skupina 2 obdrží motivační a behaviorální poradenství.

Obdržíte brožuru, která popisuje typ poradenství, kterého se vám dostane.

Vareniklin jako standardní péče:

Účastníci v obou skupinách dostanou vareniklin prostřednictvím Programu léčby tabákem. Vareniklin je navržen tak, aby napodoboval účinky nikotinu na tělo. To může snížit chuť na cigaretu a pomoci lidem přestat kouřit.

V rámci vašich poradenských sezení vám bude poskytnuto poradenství, které vám pomůže vytvořit plán, jak přestat kouřit, a stanovit si datum, kdy přestat kouřit. Datum ukončení může být naplánováno na přibližně 3 týdny po vašem screeningu/základní návštěvě.

Bude vám poskytnuta zásoba vareniklinu na 10 týdnů. Vaše první dávka bude nejméně 2 týdny před datem ukončení a budete pokračovat v užívání vareniklinu do 8 týdnů po datu ukončení. Budete ho užívat ústy, 2x denně.

Vareniklin je standardní lék, který se podává v Programu léčby tabákem.

Pracovníci Programu léčby tabákem s vámi proberou rizika vareniklinu.

Návštěvy poradny:

Během 12 týdnů po screeningu/základní návštěvě absolvujete 6 návštěv u studijního poradce.

Při každé návštěvě:

• Dostanete poradenství, které bude trvat asi hodinu.
• Vyplníte 5-8 dotazníků o kouření, náladě, užívání alkoholu, kvalitě života a zvládání. To by mělo trvat asi 20-30 minut.
• Budete dotázáni na jakékoli změny v lécích nebo jiné léčbě, kterou možná dostáváte.
• Budete dotázáni, jak jste vareniklin užívali.
• Dostanete domácí úkoly, které vám pomohou procvičit dovednosti, které se během návštěv naučíte. Za týden bude 1 nebo 2 domácí úkoly a každý úkol zabere asi 30 minut.

Při vaší poslední poradenské návštěvě (konzultační návštěva 6) vám budou položeny otázky, jak můžete být spokojeni se studijním poradenstvím. Při této návštěvě vás může výzkumný tým požádat o poskytnutí vzorku slin, který bude použit k měření, zda a kolik jste kouřili.

Pokud neabsolvujete všech 6 poradenských sezení, zavolá vám výzkumný tým a zeptá se vás, co vám ztížilo absolvování poradenských sezení.

Natáčení videa:

Každá návštěva poradny bude nahrávána na video. Videokazety budou použity, aby pomohly výzkumnému personálu ujistit se, že studijní poradci dodržují správné terapeutické postupy.

Videokazety budou pravděpodobně uloženy 2 roky a poté zničeny. Je však možné, že tyto videokazety budou uloženy po delší dobu.

Pásky budou moci sledovat pouze výzkumní pracovníci, studijní poradci a studijní poradci. Konzultanti studie zkontrolují pásky a ohodnotí, jak dobře studijní poradci dodržují terapeutické postupy. Jeden konzultant je docentem na University of Mississippi. Druhý konzultant je vědecký pracovník na Texaské univerzitě. Dalším konzultantem je odborný asistent na University of Washington. Všichni jsou spolupracovníky této studie a součástí výzkumného týmu.

Bezpečnostní procedury:

Přestat kouřit může způsobit nežádoucí účinky ovlivňující vaše duševní a emocionální zdraví. Pro vaši bezpečnost bude studijní poradce a studijní židle hledat jakékoli známky toho, že byste mohli mít tyto vedlejší účinky.

Pokud si studijní poradce nebo studijní vedoucí myslí, že můžete mít emocionální potíže nebo depresi, může se rozhodnout, že vám doporučí léčbu.

Pokud se domnívají, že vám hrozí nebezpečí, že budete sami sobě nebezpeční, bude vás ihned kontaktovat vedoucí studie a bude-li to vhodné, bude vám doporučeno sejít se s psychiatrem (lékařem v oblasti duševního zdraví) Programu léčby tabákem.

Následná návštěva:

Budete mít následnou návštěvu 3 měsíce po datu, kdy jste přestali. Vyplníte většinu stejných dotazníků, které jste vyplnili při screeningu/základní návštěvě, a to by mělo trvat asi 30 minut. Výzkumný personál vás také může požádat o poskytnutí vzorku slin, který bude použit k měření, zda a kolik jste kouřili.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena po vaší následné návštěvě.

Toto je výzkumná studie. Terapie akceptace a závazku je výzkumná a motivační a behaviorální poradenství je standardní.

Vareniklin je schválen FDA a je komerčně dostupný, aby pomohl lidem přestat kouřit.

Této studie se zúčastní až 108 pacientů. To zahrnuje 12 účastníků, kteří jsou dotazováni před otevřením části 1, 20 účastníků v části 1 a 76 účastníků v části 2. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Část 2:

Terapie přijetím a závazkem je navržena tak, aby pomohla pacientům změnit způsob, jakým reagují na pocity a myšlenky, které v nich vyvolávají chuť kouřit. Je také navržen tak, aby pomohl zvýšit schopnost pacientů tolerovat negativní pocity týkající se rakoviny a zvýšit jejich závazek vůči jiným cílům, které souvisí s tím, čeho si v životě váží.

Motivační a behaviorální poradenství je navrženo tak, aby pomohlo pacientům zvýšit jejich motivaci přestat kouřit. Je také navržen tak, aby pomohl pacientům rozvíjet dovednosti a chování, které jim pomohou vyrovnat se se situacemi, kdy chtějí kouřit.

Základní testy:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete mít další „základní“ testy. To bude zahrnovat sérii dotazníků, jejichž vyplnění zabere asi 30 minut, a test ze slin. Tyto testy budou provedeny při stejné návštěvě jako screeningové testy.

Vyplníte 10 nebo 11 dotazníků, které se týkají:

• kouření
• jakékoli příznaky závislosti na nikotinu a abstinenčních příznaků
• vaše pocity a myšlenky v reakci na nutkání kouřit
• vaši důvěru ve vaši schopnost přestat kouřit
• vaše důvody, proč přestat kouřit
• tvoje nálada
• vaše užívání alkoholu
• obecnou kvalitu vašeho života
• jakékoli účinky rakoviny na vaši schopnost účastnit se každodenních činností
• vaše reakce na stresující události ve vašem životě

Budou odebírány sliny, aby se zjistila chemická látka zvaná kotinin. Tento test pomůže výzkumníkům změřit, kolik kouříte. Chcete-li odebrat sliny, vloží se vám do úst vatový tampon na několik minut.

Pro tuto studii budou použity informace, které poskytnete v dotaznících Programu léčby tabákem (TTP), týkající se úzkosti, deprese, užívání alkoholu, potíží se spánkem, abstinenčních příznaků kouření, závislosti na nikotinu a kouření, takže tyto dotazníky nemusíte vyplňovat. dvakrát. Fyzické údaje, které jste poskytli TTP (jako jsou vzorky dechu, krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost), budou také použity v této studii, takže se nemusí sbírat dvakrát. Některá data, která poskytnete této studii týkající se nálady, abstinenčních příznaků nikotinu a kouření, budou poskytnuta TTP, aby se nemuselo shromažďovat dvakrát.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Je stejná šance, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

• Skupina 1 obdrží terapii přijetím a závazkem.
• Skupina 2 obdrží motivační a behaviorální poradenství.

Obdržíte brožuru, která popisuje typ poradenství, kterého se vám dostane.

Vareniklin jako standardní péče:

Účastníci v obou skupinách dostanou vareniklin prostřednictvím Programu léčby tabákem.

V rámci vašich poradenských sezení vám bude poskytnuto poradenství, které vám pomůže vytvořit plán, jak přestat kouřit, a stanovit si datum, kdy přestanete kouřit, pokud se tak rozhodnete.

Budete mít k dispozici 10 týdnů léků. Budete ho užívat ústy, maximálně 2x denně.

Vareniklin je standardní lék, který se podává v Programu léčby tabákem. Pracovníci Programu léčby tabákem s vámi proberou rizika vareniklinu.

Návštěvy poradny:

Během 12 týdnů po screeningu/základní návštěvě absolvujete 6 návštěv u studijního poradce.

Při každé návštěvě:

• Dostanete poradenství, které bude trvat asi hodinu.
• Vyplníte 5-8 dotazníků o kouření, náladě, užívání alkoholu, kvalitě života a zvládání. To by mělo trvat asi 20-30 minut.
• Budete dotázáni na jakékoli změny v lécích nebo jiné léčbě, kterou možná dostáváte.
• Budete dotázáni, jak jste vareniklin užívali.
• Dostanete domácí úkoly, které vám pomohou procvičit dovednosti, které se během návštěv naučíte. Za týden bude 1 nebo 2 domácí úkoly a každý úkol zabere asi 30 minut.

Při vaší poslední poradenské návštěvě (konzultační návštěva 6) vás může výzkumný tým požádat o poskytnutí vzorku slin, který bude použit k měření, zda a kolik jste kouřili.

Natáčení videa:

Každá návštěva poradny bude nahrávána na video. Videokazety budou použity, aby pomohly výzkumnému personálu ujistit se, že studijní poradci dodržují správné terapeutické postupy.

Videokazety budou pravděpodobně uloženy 2 roky a poté zničeny. Je však možné, že tyto videokazety budou uloženy po delší dobu.

Pásky budou moci sledovat pouze výzkumní pracovníci, studijní poradci a studijní poradci. Konzultanti studie zkontrolují pásky a ohodnotí, jak dobře studijní poradci dodržují terapeutické postupy. Jeden konzultant je docentem na University of Mississippi, jeden konzultant je vědeckým pracovníkem na University of Texas a posledním konzultantem je odborný asistent na University of Washington. Všichni jsou spolupracovníky této studie a součástí výzkumného týmu.

Bezpečnostní procedury:

Přestat kouřit může způsobit nežádoucí účinky ovlivňující vaše duševní a emocionální zdraví. Pro vaši bezpečnost bude studijní poradce a studijní židle hledat jakékoli známky toho, že byste mohli mít tyto vedlejší účinky.

Pokud si studijní poradce nebo studijní vedoucí myslí, že můžete mít emocionální potíže nebo depresi, může se rozhodnout, že vám doporučí léčbu.

Pokud se domnívají, že vám hrozí nebezpečí, že budete sami sobě nebezpeční, bude vás ihned kontaktovat vedoucí studie a bude-li to vhodné, bude vám doporučeno sejít se s psychiatrem (lékařem v oblasti duševního zdraví) Programu léčby tabákem.

Následné návštěvy:

Následné návštěvy budete mít 3 a 6 měsíců po datu ukončení. Vyplníte většinu stejných dotazníků, které jste vyplnili při screeningu/základní návštěvě, a to by mělo trvat asi 30 minut. Při těchto návštěvách vás může výzkumný tým požádat o poskytnutí vzorku slin, který bude použit k měření, zda a kolik jste kouřili.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena po vaší druhé následné návštěvě.

Toto je výzkumná studie. Terapie akceptace a závazku je výzkumná a motivační a behaviorální poradenství je standardní.

Vareniklin je schválen FDA a je komerčně dostupný, aby pomohl lidem přestat kouřit.

Této studie se zúčastní až 108 pacientů. To zahrnuje 12 účastníků, kteří jsou dotazováni před otevřením části 1, 20 účastníků v části 1 a 76 účastníků v části 2. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.