Rygestopbehandling for hoved- og halskræftpatienter

Del 1:

Rådgivning om at holde op med at ryge Accept- og forpligtelsesterapi er designet til at hjælpe patienter med at ændre måden, de reagerer på følelser og tanker, der får dem til at ville ryge. Det er også designet til at hjælpe med at øge patienters evne til at tolerere negative følelser omkring kræft, og til at øge patienters engagement i andre mål, der er relateret til, hvad de værdsætter i livet.

Motivations- og adfærdsrådgivning er designet til at hjælpe patienter med at øge deres motivation for at holde op med at ryge. Det er også designet til at hjælpe patienter med at udvikle færdigheder og adfærd, der vil hjælpe dem med at klare situationer, hvor de ønsker at ryge.

Baseline tests:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i pilotundersøgelsen, vil du have yderligere "baseline"-tests. Dette vil omfatte en række spørgeskemaer, som vil tage omkring 30 minutter at udfylde, og en spyttest. Disse tests vil blive udført ved samme besøg som screeningstestene.

Du skal udfylde 10 eller 11 spørgeskemaer, der vedrører:

• rygning
• eventuelle symptomer på nikotinafhængighed og abstinenser
• dine følelser og tanker som reaktion på rygetrang
• din tillid til din evne til at holde op med at ryge
• dine grunde til at holde op med at ryge
• dit humør
• dit brug af alkohol
• den generelle livskvalitet
• eventuelle virkninger af kræft på din evne til at deltage i hverdagens aktiviteter
• din reaktion på stressende begivenheder i dit liv

Spyt vil blive indsamlet for at kontrollere for et kemikalie kaldet cotinin. Denne test vil hjælpe forskere med at måle, hvor meget du ryger. For at opsamle spyt vil en vatpind blive lagt i munden i flere minutter.

De oplysninger, du giver i Tobacco Treatment Program (TTP) spørgeskemaer vedrørende angst, depression, alkoholforbrug, søvnbesvær, rygeabstinenssymptomer, nikotinafhængighed og rygning vil blive brugt til denne undersøgelse, så du ikke behøver at udfylde disse spørgeskemaer to gange. Fysiske data, som du har givet til TTP'en (såsom udåndingsprøver, blodtryk, puls og vægt) vil også blive brugt i denne undersøgelse, så de ikke behøver at blive indsamlet to gange.

Studiegrupper:

Du vil blive tilknyttet 1 af 2 grupper. Den gruppe du er i bliver besluttet ud fra studievejledernes uddannelsesskemaer og øvrige studiebehov.

• Gruppe 1 vil modtage accept- og forpligtelsesterapi.
• Gruppe 2 vil modtage motivations- og adfærdsrådgivning.

Du modtager et hæfte, der beskriver, hvilken form for rådgivning du vil modtage.

Vareniclin som standardpleje:

Deltagere i begge grupper vil modtage vareniclin gennem Tobaksbehandlingsprogrammet. Vareniclin er designet til at efterligne de virkninger, som nikotin har på kroppen. Dette kan reducere trangen til cigaretter og hjælpe folk med at holde op med at ryge.

Som en del af dine rådgivningssessioner vil du blive vejledt til at hjælpe dig med at lave en plan for at holde op med at ryge og at fastsætte en dato for at holde op med at ryge. Afslutningsdatoen kan være planlagt til omkring 3 uger efter dit screening/baselinebesøg.

Du vil blive forsynet med en 10-ugers forsyning af vareniclin. Din første dosis vil være mindst 2 uger før ophørsdatoen, og du vil fortsætte med at tage vareniclin indtil 8 uger efter ophørsdatoen. Du vil tage det gennem munden, 2 gange om dagen.

Vareniclin er standardlægemidlet, der gives i Tobaksbehandlingsprogrammet.

Tobaksbehandlingsprogrammets personale vil diskutere risiciene ved vareniclin med dig.

Rådgivningsbesøg:

Du vil have 6 besøg hos en studievejleder i løbet af de 12 uger efter dit screening/startbesøg.

Ved hvert besøg:

• Du vil modtage rådgivning, der varer cirka en time.
• Du vil udfylde 5-8 spørgeskemaer om rygning, humør, alkoholforbrug, livskvalitet og mestring. Dette bør tage omkring 20-30 minutter.
• Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i medicinen eller andre behandlinger, du måtte modtage.
• Du vil blive spurgt om, hvordan du tog vareniclin.
• Du får hjemmeopgaver, der hjælper dig med at øve dig på de færdigheder, du lærer under besøgene. Der vil være 1 eller 2 hjemmeopgaver om ugen, og hver opgave vil tage omkring 30 minutter.

Ved dit sidste vejledningsbesøg (Rådgivningsbesøg 6) vil du blive stillet spørgsmål om, hvor tilfreds du kan være med studievejledningen. Også ved dette besøg kan forskningspersonalet bede dig om at give en spytprøve, som vil blive brugt til at måle, om og hvor meget du har røget.

Hvis du ikke gennemfører alle 6 rådgivningssessioner, vil forskningspersonalet ringe og spørge dig, hvad der gjorde det svært for dig at gennemføre rådgivningssessionerne.

Videooptagelser:

Hvert af rådgivningsbesøgene vil blive optaget på video. Videobåndene vil blive brugt til at hjælpe forskningspersonalet med at sikre sig, at studievejlederne følger de korrekte terapiprocedurer.

Videobåndene vil formentlig blive gemt i 2 år og derefter destrueret. Det er dog muligt, at disse videobånd bliver gemt i længere tid.

Kun forskningspersonalet, studievejlederne og studiekonsulenterne får lov til at se båndene. Studiekonsulenterne vil gennemgå båndene og vurdere, hvor godt studievejlederne følger terapiprocedurer. En konsulent er lektor ved University of Mississippi. Den anden konsulent er en forsker ved University of Texas. En anden konsulent er en adjunkt ved University of Washington. Alle er samarbejdspartnere for denne undersøgelse og en del af forskerholdet.

Sikkerhedsprocedurer:

Rygestop kan forårsage bivirkninger, der påvirker dit mentale og følelsesmæssige helbred. For din sikkerhed vil studievejlederen og studielederen lede efter eventuelle tegn på, at du kan have disse bivirkninger.

Hvis studievejlederen eller studielederen mener, at du måske har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, kan de beslutte at anbefale dig at blive behandlet for det.

Hvis de mener, at du risikerer at være til fare for dig selv, vil du blive kontaktet af studielederen med det samme, og hvis det er relevant, vil du blive henvist til et møde med Tobaksbehandlingsprogrammets psykiater (psykiatrisk læge).

Opfølgningsbesøg:

Du vil have et opfølgningsbesøg 3 måneder efter din ophørsdato. Du vil udfylde de fleste af de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved screeningen/baselinebesøget, og det bør tage omkring 30 minutter. Forskningspersonalet kan også bede dig om at give en spytprøve, som vil blive brugt til at måle, om og hvor meget du har røget.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes efter dit opfølgende besøg.

Dette er en undersøgelse. Accept- og forpligtelsesterapi er undersøgende, og motiverende og adfærdsmæssig rådgivning er standard.

Varenicline er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig for at hjælpe folk med at holde op med at ryge.

Op til 108 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer 12 deltagere, der bliver interviewet før del 1 åbner, 20 deltagere i del 1 og 76 deltagere i del 2. Alle vil blive tilmeldt MD Anderson.

Del 2:

Acceptance and Commitment Therapy er designet til at hjælpe patienter med at ændre måden, de reagerer på følelser og tanker, der får dem til at ville ryge. Det er også designet til at hjælpe med at øge patienters evne til at tolerere negative følelser omkring kræft, og til at øge patienters engagement i andre mål, der er relateret til, hvad de værdsætter i livet.

Motivations- og adfærdsrådgivning er designet til at hjælpe patienter med at øge deres motivation for at holde op med at ryge. Det er også designet til at hjælpe patienter med at udvikle færdigheder og adfærd, der vil hjælpe dem med at klare situationer, hvor de ønsker at ryge.

Baseline tests:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du have yderligere "baseline"-tests. Dette vil omfatte en række spørgeskemaer, som vil tage omkring 30 minutter at udfylde, og en spyttest. Disse tests vil blive udført ved samme besøg som screeningstestene.

Du skal udfylde 10 eller 11 spørgeskemaer, der vedrører:

• rygning
• eventuelle symptomer på nikotinafhængighed og abstinenser
• dine følelser og tanker som reaktion på rygetrang
• din tillid til din evne til at holde op med at ryge
• dine grunde til at holde op med at ryge
• dit humør
• dit brug af alkohol
• den generelle livskvalitet
• eventuelle virkninger af kræft på din evne til at deltage i hverdagens aktiviteter
• din reaktion på stressende begivenheder i dit liv

Spyt vil blive indsamlet for at kontrollere for et kemikalie kaldet cotinin. Denne test vil hjælpe forskere med at måle, hvor meget du ryger. For at opsamle spyt vil en vatpind blive lagt i munden i flere minutter.

De oplysninger, du giver i Tobacco Treatment Program (TTP) spørgeskemaer vedrørende angst, depression, alkoholforbrug, søvnbesvær, rygeabstinenssymptomer, nikotinafhængighed og rygning vil blive brugt til denne undersøgelse, så du ikke behøver at udfylde disse spørgeskemaer to gange. Fysiske data, som du har givet til TTP'en (såsom udåndingsprøver, blodtryk, puls og vægt) vil også blive brugt i denne undersøgelse, så de ikke behøver at blive indsamlet to gange. Nogle af de data, du giver til denne undersøgelse vedrørende humør, nikotinabstinenser og rygning, vil blive givet til TTP, så de ikke skal indsamles to gange.

Studiegrupper:

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 af 2 grupper. Der er lige stor chance for, at du bliver tildelt begge grupper.

• Gruppe 1 vil modtage accept- og forpligtelsesterapi.
• Gruppe 2 vil modtage motivations- og adfærdsrådgivning.

Du modtager et hæfte, der beskriver, hvilken form for rådgivning du vil modtage.

Vareniclin som standardpleje:

Deltagere i begge grupper vil modtage vareniclin gennem Tobaksbehandlingsprogrammet.

Som en del af dine rådgivningssessioner vil du blive vejledt til at hjælpe dig med at lave en plan for at holde op med at ryge og til at fastsætte en dato for at stoppe med at ryge, hvis du vælger det.

Du får 10 ugers medicin. Du vil tage det gennem munden, op til 2 gange om dagen.

Vareniclin er standardlægemidlet, der gives i Tobaksbehandlingsprogrammet. Tobaksbehandlingsprogrammets personale vil diskutere risiciene ved vareniclin med dig.

Rådgivningsbesøg:

Du vil have 6 besøg hos en studievejleder i løbet af de 12 uger efter dit screening/startbesøg.

Ved hvert besøg:

• Du vil modtage rådgivning, der varer cirka en time.
• Du vil udfylde 5-8 spørgeskemaer om rygning, humør, alkoholforbrug, livskvalitet og mestring. Dette bør tage omkring 20-30 minutter.
• Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i medicinen eller andre behandlinger, du måtte modtage.
• Du vil blive spurgt om, hvordan du tog vareniclin.
• Du får hjemmeopgaver, der hjælper dig med at øve dig på de færdigheder, du lærer under besøgene. Der vil være 1 eller 2 hjemmeopgaver om ugen, og hver opgave vil tage omkring 30 minutter.

Ved dit sidste rådgivningsbesøg (Rådgivningsbesøg 6) kan forskningspersonalet bede dig om at give en spytprøve, som vil blive brugt til at måle, om og hvor meget du har røget.

Videooptagelser:

Hvert af rådgivningsbesøgene vil blive optaget på video. Videobåndene vil blive brugt til at hjælpe forskningspersonalet med at sikre sig, at studievejlederne følger de korrekte terapiprocedurer.

Videobåndene vil formentlig blive gemt i 2 år og derefter destrueret. Det er dog muligt, at disse videobånd bliver gemt i længere tid.

Kun forskningspersonalet, studievejlederne og studiekonsulenterne får lov til at se båndene. Studiekonsulenterne vil gennemgå båndene og vurdere, hvor godt studievejlederne følger terapiprocedurer. En konsulent er lektor ved University of Mississippi, en konsulent er forsker ved University of Texas, og den sidste konsulent er adjunkt ved University of Washington. Alle er samarbejdspartnere for denne undersøgelse og en del af forskerholdet.

Sikkerhedsprocedurer:

Rygestop kan forårsage bivirkninger, der påvirker dit mentale og følelsesmæssige helbred. For din sikkerhed vil studievejlederen og studielederen lede efter eventuelle tegn på, at du kan have disse bivirkninger.

Hvis studievejlederen eller studielederen mener, at du måske har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, kan de beslutte at anbefale dig at blive behandlet for det.

Hvis de mener, at du risikerer at være til fare for dig selv, vil du blive kontaktet af studielederen med det samme, og hvis det er relevant, vil du blive henvist til et møde med Tobaksbehandlingsprogrammets psykiater (psykiatrisk læge).

Opfølgningsbesøg:

Du vil have opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter din ophørsdato. Du vil udfylde de fleste af de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved screeningen/baselinebesøget, og det bør tage omkring 30 minutter. Ved disse besøg kan forskningspersonalet bede dig om at give en spytprøve, som vil blive brugt til at måle, om og hvor meget du har røget.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi efter dit andet opfølgningsbesøg.

Dette er en undersøgelse. Accept- og forpligtelsesterapi er undersøgende, og motiverende og adfærdsmæssig rådgivning er standard.

Varenicline er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig for at hjælpe folk med at holde op med at ryge.

Op til 108 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer 12 deltagere, der bliver interviewet før del 1 åbner, 20 deltagere i del 1 og 76 deltagere i del 2. Alle vil blive tilmeldt MD Anderson.