Trattamento per smettere di fumare per i malati di cancro alla testa e al collo

Parte 1:

La consulenza per smettere di fumare La terapia dell'accettazione e dell'impegno è progettata per aiutare i pazienti a cambiare il modo in cui rispondono ai sentimenti e ai pensieri che li inducono a desiderare di fumare. È inoltre progettato per aiutare ad aumentare la capacità dei pazienti di tollerare sentimenti negativi sul cancro e per aumentare l'impegno dei pazienti verso altri obiettivi correlati a ciò che apprezzano nella vita.

La consulenza motivazionale e comportamentale è progettata per aiutare i pazienti ad aumentare la loro motivazione a smettere di fumare. È anche progettato per aiutare i pazienti a sviluppare abilità e comportamenti che li aiuteranno ad affrontare le situazioni in cui vogliono fumare.

Test di riferimento:

Se risulterai idoneo a partecipare allo studio pilota, avrai ulteriori test "di riferimento". Ciò includerà una serie di questionari, il cui completamento richiederà circa 30 minuti, e un test della saliva. Questi test verranno eseguiti durante la stessa visita dei test di screening.

Compilerai 10 o 11 questionari relativi a:

• fumare
• qualsiasi sintomo di dipendenza da nicotina e astinenza
• i tuoi sentimenti e pensieri in risposta alla voglia di fumare
• la tua fiducia nella tua capacità di smettere di fumare
• le tue ragioni per smettere di fumare
• il tuo umore
• il tuo consumo di alcol
• la qualità generale della tua vita
• eventuali effetti del cancro sulla capacità di prendere parte alle attività quotidiane
• la tua risposta agli eventi stressanti della tua vita

La saliva verrà raccolta per verificare la presenza di una sostanza chimica chiamata cotinina. Questo test aiuterà i ricercatori a misurare quanto fumi. Per raccogliere la saliva, un batuffolo di cotone verrà messo in bocca per diversi minuti.

Le informazioni fornite nei questionari del programma di trattamento del tabacco (TTP) riguardanti ansia, depressione, uso di alcol, difficoltà a dormire, sintomi di astinenza dal fumo, dipendenza da nicotina e fumo verranno utilizzate per questo studio, in modo da non dover compilare questi questionari due volte. In questo studio verranno utilizzati anche i dati fisici che hai fornito al TTP (come campioni di respiro, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso), in modo che non debbano essere raccolti due volte.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato a 1 di 2 gruppi. Il gruppo in cui ti trovi verrà deciso in base ai programmi di formazione dei consulenti di studio e ad altre esigenze di studio.

• Il gruppo 1 riceverà la terapia di accettazione e impegno.
• Il gruppo 2 riceverà consulenza motivazionale e comportamentale.

Riceverai un opuscolo che descrive il tipo di consulenza che riceverai.

Vareniclina come cura standard:

I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno vareniclina attraverso il programma di trattamento del tabacco. La vareniclina è progettata per imitare gli effetti che la nicotina ha sul corpo. Questo può ridurre il desiderio di sigarette e aiutare le persone a smettere di fumare.

Come parte delle tue sessioni di consulenza, ti verrà consigliato di aiutarti a fare un piano per smettere di fumare e di fissare una data per smettere. La data di cessazione può essere programmata per circa 3 settimane dopo la visita di screening/basale.

Ti verrà fornita una fornitura di 10 settimane di vareniclina. La tua prima dose sarà almeno 2 settimane prima della data di cessazione e continuerai a prendere vareniclina fino a 8 settimane dopo la data di cessazione. Lo prenderai per via orale, 2 volte al giorno.

La vareniclina è il farmaco standard somministrato nel programma di trattamento del tabacco.

Il personale del programma di trattamento del tabacco discuterà con te dei rischi della vareniclina.

Visite di consulenza:

Avrai 6 visite con un consulente dello studio durante le 12 settimane successive alla tua visita di screening/basale.

Ad ogni visita:

• Riceverai una consulenza che durerà circa un'ora.
• Compilerai 5-8 questionari su fumo, umore, uso di alcol, qualità della vita e coping. Questo dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
• Ti verrà chiesto di eventuali cambiamenti nei farmaci o altri trattamenti che potresti ricevere.
• Ti verrà chiesto come hai preso la vareniclina.
• Ti verranno assegnati compiti a casa che ti aiuteranno a mettere in pratica le abilità apprese durante le visite. Ci saranno 1 o 2 compiti a casa a settimana e ogni compito richiederà circa 30 minuti.

Alla tua ultima visita di consulenza (visita di consulenza 6), ti verranno poste domande su quanto potresti essere soddisfatto della consulenza di studio. Anche in questa visita, il personale di ricerca potrebbe chiederti di fornire un campione di saliva che servirà a misurare se e quanto hai fumato.

Se non completi tutte e 6 le sessioni di consulenza, il personale di ricerca ti chiamerà e ti chiederà cosa ti ha reso difficile completare le sessioni di consulenza.

Videoregistrazione:

Ciascuna delle visite di consulenza sarà videoregistrata. Le videocassette verranno utilizzate per aiutare il personale di ricerca ad assicurarsi che i consulenti dello studio seguano le corrette procedure terapeutiche.

Le videocassette saranno probabilmente conservate per 2 anni e poi distrutte. Tuttavia, è possibile che queste videocassette vengano salvate per un periodo di tempo più lungo.

Solo il personale di ricerca, i consulenti di studio e i consulenti di studio potranno guardare i nastri. I consulenti dello studio esamineranno i nastri e valuteranno quanto bene i consulenti dello studio seguono le procedure terapeutiche. Un consulente è professore associato presso l'Università del Mississippi. L'altro consulente è un ricercatore dell'Università del Texas. Un altro consulente è un assistente professore all'Università di Washington. Tutti sono collaboratori di questo studio e fanno parte del gruppo di ricerca.

Procedure di sicurezza:

Smettere di fumare può causare effetti collaterali che influiscono sulla salute mentale ed emotiva. Per la tua sicurezza, il consulente dello studio e la sedia dello studio cercheranno qualsiasi segno che potresti avere questi effetti collaterali.

Se il consulente dello studio o il presidente dello studio pensa che potresti avere difficoltà emotive o depressione, potrebbero decidere di raccomandarti di essere curato per questo.

Se ritengono che tu sia a rischio di essere un pericolo per te stesso, verrai contattato immediatamente dalla cattedra di studio e, se appropriato, verrai indirizzato a un incontro con lo psichiatra del Programma di trattamento del tabacco (medico della salute mentale).

Visita di follow-up:

Avrai una visita di follow-up a 3 mesi dopo la data di cessazione. Completerai la maggior parte degli stessi questionari che hai completato durante la visita di screening/basale e questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti. Il personale di ricerca potrebbe anche chiederti di fornire un campione di saliva che verrà utilizzato per misurare se e quanto hai fumato.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita di follow-up.

Questo è uno studio investigativo. La terapia dell'accettazione e dell'impegno è sperimentale e la consulenza motivazionale e comportamentale è standard.

La vareniclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per aiutare le persone a smettere di fumare.

Fino a 108 pazienti prenderanno parte a questo studio. Ciò include 12 partecipanti che vengono intervistati prima dell'apertura della Parte 1, 20 partecipanti alla Parte 1 e 76 partecipanti alla Parte 2. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Parte 2:

La terapia dell'accettazione e dell'impegno è progettata per aiutare i pazienti a cambiare il modo in cui rispondono a sentimenti e pensieri che li inducono a desiderare di fumare. È inoltre progettato per aiutare ad aumentare la capacità dei pazienti di tollerare sentimenti negativi sul cancro e per aumentare l'impegno dei pazienti verso altri obiettivi correlati a ciò che apprezzano nella vita.

La consulenza motivazionale e comportamentale è progettata per aiutare i pazienti ad aumentare la loro motivazione a smettere di fumare. È anche progettato per aiutare i pazienti a sviluppare abilità e comportamenti che li aiuteranno ad affrontare le situazioni in cui vogliono fumare.

Test di riferimento:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, avrai ulteriori test "di riferimento". Ciò includerà una serie di questionari, il cui completamento richiederà circa 30 minuti, e un test della saliva. Questi test verranno eseguiti durante la stessa visita dei test di screening.

Compilerai 10 o 11 questionari relativi a:

• fumare
• qualsiasi sintomo di dipendenza da nicotina e astinenza
• i tuoi sentimenti e pensieri in risposta alla voglia di fumare
• la tua fiducia nella tua capacità di smettere di fumare
• le tue ragioni per smettere di fumare
• il tuo umore
• il tuo consumo di alcol
• la qualità generale della tua vita
• eventuali effetti del cancro sulla capacità di prendere parte alle attività quotidiane
• la tua risposta agli eventi stressanti della tua vita

La saliva verrà raccolta per verificare la presenza di una sostanza chimica chiamata cotinina. Questo test aiuterà i ricercatori a misurare quanto fumi. Per raccogliere la saliva, un batuffolo di cotone verrà messo in bocca per diversi minuti.

Le informazioni fornite nei questionari del programma di trattamento del tabacco (TTP) riguardanti ansia, depressione, uso di alcol, difficoltà a dormire, sintomi di astinenza dal fumo, dipendenza da nicotina e fumo verranno utilizzate per questo studio, in modo da non dover compilare questi questionari due volte. In questo studio verranno utilizzati anche i dati fisici che hai fornito al TTP (come campioni di respiro, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso), in modo che non debbano essere raccolti due volte. Alcuni dei dati forniti a questo studio riguardanti l'umore, l'astinenza da nicotina e il fumo saranno forniti al TTP in modo che non debbano essere raccolti due volte.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. C'è la stessa possibilità che tu venga assegnato a uno dei due gruppi.

• Il gruppo 1 riceverà la terapia di accettazione e impegno.
• Il gruppo 2 riceverà consulenza motivazionale e comportamentale.

Riceverai un opuscolo che descrive il tipo di consulenza che riceverai.

Vareniclina come cura standard:

I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno vareniclina attraverso il programma di trattamento del tabacco.

Come parte delle tue sessioni di consulenza, ti verrà consigliato di aiutarti a fare un piano per smettere di fumare e di fissare una data per smettere, se lo desideri.

Ti verranno fornite 10 settimane di farmaci. Lo prenderai per via orale, fino a 2 volte al giorno.

La vareniclina è il farmaco standard somministrato nel programma di trattamento del tabacco. Il personale del programma di trattamento del tabacco discuterà con te dei rischi della vareniclina.

Visite di consulenza:

Avrai 6 visite con un consulente dello studio durante le 12 settimane successive alla tua visita di screening/basale.

Ad ogni visita:

• Riceverai una consulenza che durerà circa un'ora.
• Compilerai 5-8 questionari su fumo, umore, uso di alcol, qualità della vita e coping. Questo dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
• Ti verrà chiesto di eventuali cambiamenti nei farmaci o altri trattamenti che potresti ricevere.
• Ti verrà chiesto come hai preso la vareniclina.
• Ti verranno assegnati compiti a casa che ti aiuteranno a mettere in pratica le abilità apprese durante le visite. Ci saranno 1 o 2 compiti a casa a settimana e ogni compito richiederà circa 30 minuti.

Alla tua ultima visita di consulenza (Visita di consulenza 6), il personale di ricerca potrebbe chiederti di fornire un campione di saliva che verrà utilizzato per misurare se e quanto hai fumato.

Videoregistrazione:

Ciascuna delle visite di consulenza sarà videoregistrata. Le videocassette verranno utilizzate per aiutare il personale di ricerca ad assicurarsi che i consulenti dello studio seguano le corrette procedure terapeutiche.

Le videocassette saranno probabilmente conservate per 2 anni e poi distrutte. Tuttavia, è possibile che queste videocassette vengano salvate per un periodo di tempo più lungo.

Solo il personale di ricerca, i consulenti di studio e i consulenti di studio potranno guardare i nastri. I consulenti dello studio esamineranno i nastri e valuteranno quanto bene i consulenti dello studio seguono le procedure terapeutiche. Un consulente è professore associato presso l'Università del Mississippi, un consulente è un ricercatore presso l'Università del Texas e l'ultimo consulente è un assistente professore presso l'Università di Washington. Tutti sono collaboratori di questo studio e fanno parte del gruppo di ricerca.

Procedure di sicurezza:

Smettere di fumare può causare effetti collaterali che influiscono sulla salute mentale ed emotiva. Per la tua sicurezza, il consulente dello studio e la sedia dello studio cercheranno qualsiasi segno che potresti avere questi effetti collaterali.

Se il consulente dello studio o il presidente dello studio pensa che potresti avere difficoltà emotive o depressione, potrebbero decidere di raccomandarti di essere curato per questo.

Se ritengono che tu sia a rischio di essere un pericolo per te stesso, verrai contattato immediatamente dalla cattedra di studio e, se appropriato, verrai indirizzato a un incontro con lo psichiatra del Programma di trattamento del tabacco (medico della salute mentale).

Visite di follow-up:

Avrai visite di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la data di cessazione. Completerai la maggior parte degli stessi questionari che hai completato durante la visita di screening/basale e questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti. Durante queste visite, il personale di ricerca potrebbe chiederti di fornire un campione di saliva che verrà utilizzato per misurare se e quanto hai fumato.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la sua seconda visita di controllo.

Questo è uno studio investigativo. La terapia dell'accettazione e dell'impegno è sperimentale e la consulenza motivazionale e comportamentale è standard.

La vareniclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per aiutare le persone a smettere di fumare.

Fino a 108 pazienti prenderanno parte a questo studio. Ciò include 12 partecipanti che vengono intervistati prima dell'apertura della Parte 1, 20 partecipanti alla Parte 1 e 76 partecipanti alla Parte 2. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.