Effet de la stimulation biomécanique sur la santé du squelette chez les adolescentes et les jeunes femmes atteintes d'anorexie mentale
7 avril 2017 mis à jour par: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
EFFET DE LA STIMULATION BIOMÉCANIQUE SUR LA SANTÉ DU SQUELETTE CHEZ LES ADOLESCENTES ET LES JEUNES FEMMES ATTEINTES D'ANOREXIE NERVEUSE
Cette étude évaluera les effets d'une nouvelle intervention non pharmacologique pour la prévention des modifications délétères de la densité et de la force osseuses chez les adolescents atteints d'anorexie mentale (AN), une maladie couramment traitée par de longues périodes d'alitement et d'immobilisation.
L'objectif principal de l'essai est de mener une intervention prospective à court terme pour prévenir un découplage du remodelage osseux chez les patients hospitalisés pour AN, et de déterminer les effets à long terme d'une intervention biomécanique sur la santé du squelette chez les adolescents ambulatoires atteints d'AN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 11-25 ans
- Diagnostic de l'anorexie mentale basé sur les critères du DSM-IV
- Sexe féminin
- anglophone
Critère d'exclusion:
• Maladies chroniques concomitantes qui affectent la santé des os, telles que la fibrose kystique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie cœliaque, les maladies rénales ou le diabète sucré
Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux au cours des 3 derniers mois, tels que :
- Thérapie aux glucocorticoïdes (y compris les stéroïdes inhalés)
- Anticonvulsivants
- Agents contraceptifs combinés œstrogènes/progestatifs (pilules contraceptives orales)
- Utilisation de médroxyprogestérone dépôt (Depo-Provera) au cours des 12 derniers mois
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Plateforme placebo
Randomisé pour se tenir debout sur une plateforme placebo pendant 10 minutes/jour
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Plateforme de stimulation mécanique de faible magnitude
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Comparateur actif: Stimulation mécanique de faible intensité
Randomisé pour se tenir debout sur la plate-forme LMMS 10 minutes/jour
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Plateforme de stimulation mécanique de faible magnitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les télopeptides C
Délai: Baseline à 5 jours
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Baseline à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique à l'os
Délai: ligne de base à 5 jours
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ligne de base à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-10-0461
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