Effekten av biomekanisk stimulering på skjeletthelsen hos ungdom og unge kvinner med anorexia nervosa
7. april 2017 oppdatert av: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
EFFEKTEN AV BIOMEKANISK STIMULERING PÅ skjeletthelsen hos ungdommer og unge kvinner med ANOREXIA NERVOSA
Denne studien vil evaluere effekten av en ny, ikke-farmakologisk intervensjon for forebygging av skadelige endringer i bentetthet og styrke hos ungdom med anorexia nervosa (AN), en sykdom som vanligvis behandles med lengre perioder med sengeleie og immobilisering.
Hovedfokuset for studien er å gjennomføre en prospektiv kortsiktig intervensjon for å forhindre en frakobling av beinomsetning hos innlagte pasienter på sykehus for AN, og å bestemme langtidseffektene av en biomekanisk intervensjon på skjeletthelsen hos ambulerende ungdom med AN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 11-25 år
- Diagnose av anorexia nervosa basert på DSM-IV kriterier
- Kvinnelig kjønn
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
• Samtidige kroniske sykdommer som påvirker beinhelsen, som cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, nyresykdom eller diabetes mellitus
Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolismen de siste 3 månedene, for eksempel:
- Glukokortikoidbehandling (inkludert inhalerte steroider)
- Antikonvulsiva
- Kombinerte østrogen/progestin-prevensjonsmidler (p-piller)
- Depot medroksyprogesteron (Depo-Provera) bruk i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-plattform
Randomisert til å stå på placeboplattform i 10 minutter/dag
|
Mekanisk stimuleringsplattform med lav styrke
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk stimulering i lav styrke
Randomisert til å stå på LMMS-plattform 10 minutter/daglig
|
Mekanisk stimuleringsplattform med lav styrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i C-telopeptider
Tidsramme: Baseline til 5 dager
|
Baseline til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline til 5 dager
|
baseline til 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-10-0461
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .