A biomechanikai stimuláció hatása a csontrendszer egészségére serdülők és fiatal nők esetében, akik anorexiában szenvednek
2017. április 7. frissítette: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
A BIOMECHANIKAI STIMULÁCIÓ HATÁSA A CSRONCSONY EGÉSZSÉGÉRE ANOREXIA NERVOSÁBAN SZEMBEN SZEMLEDŐK ÉS FIATAL NŐKNEK
Ez a tanulmány egy új, nem gyógyszeres beavatkozás hatásait értékeli a csontsűrűség és -erő káros változásainak megelőzésére anorexia nervosa-ban (AN) szenvedő serdülőknél, egy betegségben, amelyet általában hosszabb ideig tartó ágynyugalommal és immobilizációval kezelnek.
A vizsgálat elsődleges célja egy prospektív, rövid távú beavatkozás elvégzése, amely megakadályozza a csontcsere szétválását az AN miatt kórházba került betegeknél, és meghatározza a biomechanikai beavatkozás hosszú távú hatását a csontrendszer egészségére AN-ban szenvedő ambuláns serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 11-25 év
- Az anorexia nervosa diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján
- Női nem
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
• A csontok egészségét befolyásoló egyidejű krónikus betegségek, például cisztás fibrózis, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vesebetegség vagy diabetes mellitus
A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, mint pl.
- Glükokortikoid terápia (beleértve az inhalációs szteroidokat is)
- Antikonvulzív szerek
- Kombinált ösztrogén/progesztin fogamzásgátló szerek (orális fogamzásgátló tabletták)
- Depot medroxiprogeszteron (Depo-Provera) használata az elmúlt 12 hónapban
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo platform
Véletlenszerűvé alakítva, hogy napi 10 percig placebo platformon álljon
|
Kis méretű mechanikus stimulációs platform
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony erősségű mechanikai stimuláció
Véletlenszerűen LMMS platformon állva napi 10 percet
|
Kis méretű mechanikus stimulációs platform
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a C-telopeptidekben
Időkeret: Alapérték 5 napig
|
Alapérték 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontspecifikus alkalikus foszfatázban
Időkeret: alapvonal 5 napra
|
alapvonal 5 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-10-0461
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .