Effect van biomechanische stimulatie op de gezondheid van het skelet bij adolescenten en jonge vrouwen met anorexia nervosa
7 april 2017 bijgewerkt door: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
EFFECT VAN BIOMECHANISCHE STIMULATIE OP DE GEZONDHEID VAN HET SKELET BIJ ADOLESCENT EN JONGE VROUWEN MET ANOREXIA NERVOSA
Deze studie zal de effecten evalueren van een nieuwe, niet-farmacologische interventie voor de preventie van schadelijke veranderingen in botdichtheid en botsterkte bij adolescenten met anorexia nervosa (AN), een ziekte die gewoonlijk wordt behandeld met langdurige bedrust en immobilisatie.
De primaire focus van de studie is om een prospectieve kortetermijninterventie uit te voeren om een ontkoppeling van botomzetting te voorkomen bij intramurale patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AN, en om de langetermijneffecten van een biomechanische interventie op de gezondheid van het skelet te bepalen bij ambulante adolescenten met AN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 11-25 jaar
- Diagnose van anorexia nervosa op basis van DSM-IV-criteria
- Vrouwelijk geslacht
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
• Gelijktijdige chronische ziekten die de gezondheid van de botten aantasten, zoals cystische fibrose, inflammatoire darmziekte, coeliakie, nierziekte of diabetes mellitus
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden, zoals:
- Behandeling met glucocorticoïden (inclusief inhalatiesteroïden)
- Anticonvulsiva
- Gecombineerde oestrogeen/progestageen anticonceptiva (orale anticonceptiepillen)
- Depot medroxyprogesteron (Depo-Provera) gebruik in de laatste 12 maanden
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-platform
Gerandomiseerd om 10 minuten/dag op het placebo-platform te staan
|
Mechanisch stimulatieplatform van lage omvang
|
|
Actieve vergelijker: Mechanische stimulatie van geringe omvang
Gerandomiseerd om 10 minuten/dagelijks op het LMMS-platform te staan
|
Mechanisch stimulatieplatform van lage omvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn in C-telopeptiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen
|
Basislijn tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: basislijn tot 5 dagen
|
basislijn tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-10-0461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .