Efecto de la estimulación biomecánica sobre la salud esquelética en mujeres adolescentes y jóvenes con anorexia nerviosa
7 de abril de 2017 actualizado por: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
EFECTO DE LA ESTIMULACIÓN BIOMECÁNICA SOBRE LA SALUD ÓSEA EN MUJERES ADOLESCENTES Y JÓVENES CON ANOREXIA NERVIOSA
Este estudio evaluará los efectos de una intervención novedosa no farmacológica para la prevención de cambios nocivos en la densidad y la fuerza óseas en adolescentes con anorexia nerviosa (AN), una enfermedad comúnmente tratada con períodos prolongados de reposo en cama e inmovilización.
El objetivo principal del ensayo es llevar a cabo una intervención prospectiva a corto plazo para prevenir un desacoplamiento del recambio óseo en pacientes hospitalizados por AN y determinar los efectos a largo plazo de una intervención biomecánica sobre la salud esquelética en adolescentes ambulatorios con AN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 11-25 años
- Diagnóstico de anorexia nerviosa basado en los criterios del DSM-IV
- Genero femenino
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
• Enfermedades crónicas concomitantes que afectan la salud ósea, como fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad renal o diabetes mellitus
Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo en los últimos 3 meses, como:
- Terapia con glucocorticoides (incluidos los esteroides inhalados)
- anticonvulsivos
- Agentes anticonceptivos combinados de estrógeno/progestágeno (píldoras anticonceptivas orales)
- Uso de medroxiprogesterona de depósito (Depo-Provera) en los últimos 12 meses
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Plataforma de placebo
Asignado al azar para estar de pie en una plataforma de placebo durante 10 minutos/día
|
Plataforma de estimulación mecánica de baja magnitud
|
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Comparador activo: Estimulación mecánica de baja magnitud
Aleatorizado para estar de pie en la plataforma LMMS 10 minutos/diariamente
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Plataforma de estimulación mecánica de baja magnitud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en C-telopéptidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 días
|
Línea de base a 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica del hueso
Periodo de tiempo: línea de base a 5 días
|
línea de base a 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-10-0461
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