Wirkung der biomechanischen Stimulation auf die Skelettgesundheit bei jugendlichen und jungen Frauen mit Anorexia nervosa
7. April 2017 aktualisiert von: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
WIRKUNG DER BIOMECHANISCHEN STIMULATION AUF DIE SKELETTGESUNDHEIT BEI JUGENDLICHEN UND JUNGEN FRAUEN MIT ANOREXIA NERVOSA
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer neuartigen, nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung schädlicher Veränderungen der Knochendichte und -stärke bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa (AN) bewertet, einer Krankheit, die häufig mit längerer Bettruhe und Immobilisierung behandelt wird.
Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Durchführung einer prospektiven kurzfristigen Intervention zur Verhinderung einer Entkopplung des Knochenumsatzes bei stationären Patienten, die wegen AN ins Krankenhaus eingeliefert werden, und auf der Bestimmung der langfristigen Auswirkungen eines biomechanischen Eingriffs auf die Skelettgesundheit bei ambulanten Jugendlichen mit AN.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 11-25 Jahre
- Diagnose von Anorexia nervosa basierend auf DSM-IV-Kriterien
- Weibliche Geschlecht
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
• Begleitende chronische Erkrankungen, die die Knochengesundheit beeinträchtigen, wie z. B. Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, in den letzten 3 Monaten, wie zum Beispiel:
- Glukokortikoidtherapie (einschließlich inhalativer Steroide)
- Antikonvulsiva
- Kombinierte Östrogen/Gestagen-Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva)
- Verwendung von Depot-Medroxyprogesteron (Depo-Provera) in den letzten 12 Monaten
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Plattform
Randomisiert, um 10 Minuten pro Tag auf der Placebo-Plattform zu bleiben
|
Plattform für mechanische Stimulation geringer Stärke
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Aktiver Komparator: Mechanische Stimulation geringer Stärke
Randomisiert, um 10 Minuten pro Tag auf der LMMS-Plattform zu stehen
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Plattform für mechanische Stimulation geringer Stärke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der C-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Tage
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Grundlinie bis 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Tage
|
Grundlinie auf 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-10-0461
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