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Wirkung der biomechanischen Stimulation auf die Skelettgesundheit bei jugendlichen und jungen Frauen mit Anorexia nervosa

7. April 2017 aktualisiert von: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital

WIRKUNG DER BIOMECHANISCHEN STIMULATION AUF DIE SKELETTGESUNDHEIT BEI JUGENDLICHEN UND JUNGEN FRAUEN MIT ANOREXIA NERVOSA

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer neuartigen, nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung schädlicher Veränderungen der Knochendichte und -stärke bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa (AN) bewertet, einer Krankheit, die häufig mit längerer Bettruhe und Immobilisierung behandelt wird. Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Durchführung einer prospektiven kurzfristigen Intervention zur Verhinderung einer Entkopplung des Knochenumsatzes bei stationären Patienten, die wegen AN ins Krankenhaus eingeliefert werden, und auf der Bestimmung der langfristigen Auswirkungen eines biomechanischen Eingriffs auf die Skelettgesundheit bei ambulanten Jugendlichen mit AN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 11-25 Jahre
  • Diagnose von Anorexia nervosa basierend auf DSM-IV-Kriterien
  • Weibliche Geschlecht
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • • Begleitende chronische Erkrankungen, die die Knochengesundheit beeinträchtigen, wie z. B. Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus

    • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, in den letzten 3 Monaten, wie zum Beispiel:

      • Glukokortikoidtherapie (einschließlich inhalativer Steroide)
      • Antikonvulsiva
      • Kombinierte Östrogen/Gestagen-Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva)
    • Verwendung von Depot-Medroxyprogesteron (Depo-Provera) in den letzten 12 Monaten
    • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Plattform
Randomisiert, um 10 Minuten pro Tag auf der Placebo-Plattform zu bleiben
Gerät: Plattform für mechanische Stimulation geringer Stärke
Plattform für mechanische Stimulation geringer Stärke
Aktiver Komparator: Mechanische Stimulation geringer Stärke
Randomisiert, um 10 Minuten pro Tag auf der LMMS-Plattform zu stehen
Gerät: Plattform für mechanische Stimulation geringer Stärke
Plattform für mechanische Stimulation geringer Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der C-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Tage
Grundlinie bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Tage
Grundlinie auf 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-10-0461

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