Effetto della stimolazione biomeccanica sulla salute scheletrica nelle donne adolescenti e giovani con anoressia nervosa
7 aprile 2017 aggiornato da: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE BIOMECCANICA SULLA SALUTE SCHELETRICA NELLE ADOLESCENTI E GIOVANI DONNE CON ANORESSIA NERVOSA
Questo studio valuterà gli effetti di un nuovo intervento non farmacologico per la prevenzione dei cambiamenti deleteri nella densità ossea e nella forza negli adolescenti con anoressia nervosa (AN), una malattia comunemente trattata con lunghi periodi di riposo a letto e immobilizzazione.
L'obiettivo principale dello studio è condurre un intervento prospettico a breve termine per prevenire un disaccoppiamento del turnover osseo nei pazienti ricoverati per AN e per determinare gli effetti a lungo termine di un intervento biomeccanico sulla salute scheletrica negli adolescenti ambulatoriali con AN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 11-25 anni
- Diagnosi di anoressia nervosa basata sui criteri del DSM-IV
- Genere femminile
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
• Malattie croniche concomitanti che compromettono la salute delle ossa, come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia, la malattia renale o il diabete mellito
Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo negli ultimi 3 mesi, come:
- Terapia con glucocorticoidi (compresi gli steroidi per via inalatoria)
- Anticonvulsivanti
- Contraccettivi combinati estrogeni/progestinici (pillole contraccettive orali)
- Uso di medrossiprogesterone Depot (Depo-Provera) negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Piattaforma placebo
Randomizzato per stare su una piattaforma placebo per 10 minuti al giorno
|
Piattaforma di stimolazione meccanica a bassa magnitudine
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Comparatore attivo: Stimolazione meccanica di bassa intensità
Randomizzato per stare sulla piattaforma LMMS 10 minuti al giorno
|
Piattaforma di stimolazione meccanica a bassa magnitudine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nei C-telopeptidi
Lasso di tempo: Linea di base a 5 giorni
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Linea di base a 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: basale a 5 giorni
|
basale a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-10-0461
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