Une étude de MEDI-575 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
5 février 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de MEDI-575 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI-575 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées (partie d'escalade de dose) et de carcinome hépatocellulaire (partie d'expansion).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sunto-gun, Japon
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une malignité solide avancée pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif ou standard
- Statut de performance de Karnofsky ≥60
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologique confirmé de CHC sans traitement standard disponible (uniquement pour la partie d'expansion)
Critère d'exclusion:
- Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la réception du MEDI-575. Les patients ne doivent pas avoir de plaies non cicatrisées ni de fractures non cicatrisées
- Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants du MEDI-575 et/ou à l'anticorps monoclonal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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MEDI-575 sera administré toutes les semaines ou toutes les 3 semaines en perfusion IV dans le cadre d'un cycle de traitement de 21 jours.
Une ou deux doses seront sélectionnées pour la partie expansion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées principalement par les événements indésirables, y compris les valeurs anormales des tests de laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux
Délai: 30 jours après la dernière dose de MEDI-575
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30 jours après la dernière dose de MEDI-575
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables pharmacocinétiques du MEDI-575 par évaluation des concentrations de médicament dans le sérum après perfusion intraveineuse
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluer l'immunogénicité du MEDI-575 en mesurant les anticorps anti-MEDI-575
Délai: 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
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3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
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Activité antitumorale du MEDI-575 à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
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3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2840C00001
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