Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI-575:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin tutkimus, jolla arvioidaan MEDI-575:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI-575:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (annoksen suurennusosa) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (laajenemisosa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sunto-gun, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuisuus, jolle ei ole olemassa parantavaa tai standardihoitoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi ilman standardihoitoa (vain laajennusosaa varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen MEDI-575:n vastaanottamista. Potilaalla ei saa olla parantumattomia haavoja tai parantumattomia murtumia
  • Aiempi allergia tai reaktio jollekin MEDI-575:n komponentille ja/tai monoklonaaliselle vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MEDI-575
MEDI-575 annetaan viikoittain tai 3 viikon välein suonensisäisenä infuusiona osana 21 päivän hoitojaksoa. Laajennusosaan valitaan yksi tai kaksi annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ensisijaisesti haittatapahtumien perusteella, mukaan lukien kliinisen laboratoriotestin, EKG:n ja elintoimintojen epänormaalit arvot
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen MEDI-575-annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen MEDI-575-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MEDI-575:n farmakokineettiset muuttujat arvioimalla lääkeainepitoisuudet seerumissa suonensisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
MEDI-575:n immunogeenisuuden arvioiminen mittaamalla anti-MEDI-575-vasta-aineita
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
MEDI-575:n kasvainten vastainen aktiivisuus käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2840C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MEDI-575

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa