Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MEDI-575 hos patienter med avancerade solida maligniteter

5 februari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande doser av MEDI-575 hos patienter med avancerade solida maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-575 hos japanska patienter med avancerade solida tumörer (doseskaleringsdel) och hepatocellulärt karcinom (expansionsdel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har avancerad solid malignitet för vilken inga botande eller standardterapier finns
  • Karnofskys prestandastatus på ≥60
  • Patienter måste ha histologisk bekräftad diagnos av HCC utan standardbehandling tillgänglig (endast för expansionsdelen)

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion
  • Stor operation inom 4 veckor eller mindre operation inom 2 veckor före mottagandet av MEDI-575. Patienter får inte ha några oläkta sår eller oläkta frakturer
  • Historik med allergi eller reaktion mot någon komponent i MEDI-575 och/eller monoklonal antikroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MEDI-575
MEDI-575 kommer att administreras varje vecka eller var tredje vecka som IV-infusion som en del av en 21-dagars behandlingscykel. En eller två doser kommer att väljas för expansionsdelen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedöms främst av biverkningar inklusive onormala värden av kliniska laboratorietest, EKG och vitala tecken
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av MEDI-575
30 dagar efter den sista dosen av MEDI-575

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska variabler för MEDI-575 genom bedömning av läkemedelskoncentrationer i serum efter intravenös infusion
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Att utvärdera immunogeniciteten hos MEDI-575 genom att mäta anti-MEDI-575-antikroppar
Tidsram: 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
Antitumöraktivitet av MEDI-575 med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2840C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida maligniteter

Kliniska prövningar på MEDI-575

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera