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Um estudo do MEDI-575 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes de MEDI-575 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI-575 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados (parte do escalonamento da dose) e carcinoma hepatocelular (parte da expansão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Sunto-gun, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter malignidade sólida avançada para a qual não existem terapias curativas ou padrão
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥60
  • Os pacientes devem ter diagnóstico histológico confirmado de CHC sem terapia padrão disponível (apenas para parte de expansão)

Critério de exclusão:

  • Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes do recebimento do MEDI-575. Os pacientes não devem ter feridas não cicatrizadas ou fraturas não cicatrizadas
  • Histórico de alergia ou reação a qualquer componente do MEDI-575 e/ou anticorpo monoclonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MEDI-575
O MEDI-575 será administrado semanalmente ou a cada 3 semanas como infusão IV como parte de um ciclo de tratamento de 21 dias. Uma ou duas doses serão selecionadas para a parte de expansão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas principalmente por eventos adversos, incluindo valores anormais de testes laboratoriais clínicos, ECG e sinais vitais
Prazo: 30 dias após a última dose de MEDI-575
30 dias após a última dose de MEDI-575

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas do MEDI-575 por avaliação das concentrações da droga no soro após infusão intravenosa
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Avaliar a imunogenicidade do MEDI-575 medindo os anticorpos anti-MEDI-575
Prazo: 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Atividade antitumoral de MEDI-575 usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
3 meses após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2840C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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