進行固形悪性腫瘍患者におけるMEDI-575の研究
2013年2月5日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍患者におけるMEDI-575の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相非盲検試験
この研究の目的は、日本人の進行性固形腫瘍（用量漸増部分）および肝細胞癌（拡大部分）患者におけるMEDI-575の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sunto-gun、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治療法や標準治療法が存在しない進行した固形悪性腫瘍を患っている
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥60
- 患者は組織学的に HCC の確定診断を受けていなければならず、標準治療は受けられない（拡大部分のみ）。
除外基準:
- 不十分な骨髄予備能または臓器機能
- MEDI-575の受領前4週間以内に大手術を受けた、または2週間以内に軽度の手術を受けた。 患者には治癒していない傷や骨折があってはなりません
- MEDI-575および/またはモノクローナル抗体のいずれかの成分に対するアレルギーまたは反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
MEDI-575は、21日間の治療サイクルの一環として、毎週または3週間ごとにIV点滴として投与されます。
拡張部分には 1 回分または 2 回分の投与量が選択されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性は主に臨床検査、ECG、バイタルサインの異常値などの有害事象によって評価されます。
時間枠：MEDI-575の最後の投与から30日後
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MEDI-575の最後の投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈内注入後の血清中の薬物濃度の評価による MEDI-575 の薬物動態変数
時間枠：研究薬の最後の投与から30日後
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研究薬の最後の投与から30日後
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抗MEDI-575抗体を測定することによりMEDI-575の免疫原性を評価する
時間枠：治験薬の最後の投与から3か月後
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治験薬の最後の投与から3か月後
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を用いたMEDI-575の抗腫瘍活性
時間枠：治験薬の最後の投与から3か月後
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治験薬の最後の投与から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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