Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI-575 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących dawek MEDI-575 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-575 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (część zwiększania dawki) i rakiem wątrobowokomórkowym (część ekspansji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sunto-gun, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lity nowotwór złośliwy, dla którego nie istnieją standardowe metody leczenia
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie HCC bez dostępnej standardowej terapii (tylko dla części ekspansji)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub drobna operacja w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem MEDI-575. Pacjenci nie mogą mieć niezagojonych ran ani niezagojonych złamań
  • Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik MEDI-575 i/lub przeciwciała monoklonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MEDI-575
MEDI-575 będzie podawany co tydzień lub co 3 tygodnie we wlewie dożylnym w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Do części ekspansyjnej zostanie wybrana jedna lub dwie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano głównie na podstawie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wartości klinicznych testów laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce MEDI-575
30 dni po ostatniej dawce MEDI-575

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne MEDI-575 na podstawie oceny stężeń leku w surowicy po infuzji dożylnej
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena immunogenności MEDI-575 poprzez pomiar przeciwciał anty-MEDI-575
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI-575 przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2840C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na MEDI-575

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj