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Uno studio di MEDI-575 in pazienti con neoplasie solide avanzate

5 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di MEDI-575 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-575 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati (parte di aumento della dose) e carcinoma epatocellulare (parte di espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sunto-gun, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un tumore maligno solido avanzato per il quale non esistono terapie curative o standard
  • Karnofsky performance status di ≥60
  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica confermata di HCC senza alcuna terapia standard disponibile (solo per la parte di espansione)

Criteri di esclusione:

  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane o chirurgia minore entro 2 settimane prima della ricezione di MEDI-575. I pazienti non devono avere ferite non cicatrizzate o fratture non cicatrizzate
  • Anamnesi di allergia o reazione a qualsiasi componente del MEDI-575 e/o anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MEDI-575
MEDI-575 verrà somministrato settimanalmente o ogni 3 settimane come infusione endovenosa come parte di un ciclo di trattamento di 21 giorni. Verranno selezionate una o due dosi per la parte di espansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate principalmente da eventi avversi inclusi valori anormali di test clinici di laboratorio, ECG e segni vitali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-575
30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-575

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche di MEDI-575 mediante valutazione delle concentrazioni di farmaco nel siero dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Valutare l'immunogenicità di MEDI-575 misurando gli anticorpi anti-MEDI-575
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Attività antitumorale di MEDI-575 utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2840C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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