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Eine Studie zu MEDI-575 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

5. Februar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender MEDI-575-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-575 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Dosiseskalationsteil) und hepatozellulärem Karzinom (Expansionsteil) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine fortgeschrittene solide bösartige Erkrankung, für die es keine Heilmittel oder Standardtherapien gibt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
  • Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines HCC vorliegen, ohne dass eine Standardtherapie verfügbar ist (nur für den Erweiterungsteil).

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt von MEDI-575. Die Patienten dürfen keine nicht verheilten Wunden oder nicht verheilten Brüche haben
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil des MEDI-575 und/oder des monoklonalen Antikörpers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MEDI-575
MEDI-575 wird wöchentlich oder alle drei Wochen als IV-Infusion im Rahmen eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Für den Erweiterungsteil werden eine oder zwei Dosen ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden hauptsächlich anhand unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich abnormaler Werte bei klinischen Labortests, EKG und Vitalzeichen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-575
30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI-575

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen von MEDI-575 durch Beurteilung der Arzneimittelkonzentrationen im Serum nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der Immunogenität von MEDI-575 durch Messung von Anti-MEDI-575-Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Antitumoraktivität von MEDI-575 unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2840C00001

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