Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEDI-575 bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

5 februari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende doses MEDI-575 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-575 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren (dosisescalatiedeel) en hepatocellulair carcinoom (expansiedeel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gevorderde solide maligniteit hebben waarvoor geen curatieve of standaardtherapieën bestaan
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≥60
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van HCC hebben en er is geen standaardtherapie beschikbaar (alleen voor het expansiegedeelte)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan ontvangst van MEDI-575. Patiënten mogen geen niet-genezende wonden of niet-genezen fracturen hebben
  • Geschiedenis van allergie of reactie op een component van de MEDI-575 en/of monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MEDI-575
MEDI-575 zal wekelijks of elke 3 weken worden toegediend als intraveneuze infusie als onderdeel van een behandelingscyclus van 21 dagen. Voor het uitbreidingsgedeelte worden een of twee doses geselecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid voornamelijk beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, waaronder abnormale waarden van klinische laboratoriumtests, ECG en vitale functies
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis MEDI-575
30 dagen na de laatste dosis MEDI-575

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen van MEDI-575 door beoordeling van geneesmiddelconcentraties in serum na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Om de immunogeniciteit van MEDI-575 te evalueren door anti-MEDI-575-antilichamen te meten
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Antitumoractiviteit van MEDI-575 met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2840C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide maligniteiten

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • AstraZeneca
    Werving
    Oplopende doses Ceralasertib in combinatie met chemotherapie en/of nieuwe middelen tegen kanker
    Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkanker
    Spanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Shattuck Labs, Inc.
    Actief, niet wervend
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren of lymfomen
    Melanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Canada, België, Spanje

Klinische onderzoeken op MEDI-575

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren