Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MEDI-575 hos pasienter med avanserte solide maligniteter

5. februar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende doser av MEDI-575 hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-575 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster (doseeskaleringsdel) og hepatocellulært karsinom (ekspansjonsdel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har avansert solid malignitet som det ikke finnes kurative eller standardbehandlinger for
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥60
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av HCC uten standardbehandling tilgjengelig (kun for utvidelsesdelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
  • Større operasjon innen 4 uker eller mindre operasjon innen 2 uker før mottak av MEDI-575. Pasienter må ikke ha uhelte sår eller uhelte brudd
  • Anamnese med allergi eller reaksjon på noen komponent i MEDI-575 og/eller monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MEDI-575
MEDI-575 vil bli administrert ukentlig eller hver 3. uke som IV-infusjon som en del av en 21-dagers behandlingssyklus. En eller to doser vil bli valgt for ekspansjonsdelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes først og fremst ved uønskede hendelser, inkludert unormale verdier av kliniske laboratorieprøver, EKG og vitale tegn
Tidsramme: 30 dager etter siste dose MEDI-575
30 dager etter siste dose MEDI-575

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler av MEDI-575 ved vurdering av legemiddelkonsentrasjoner i serum etter intravenøs infusjon
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
For å evaluere immunogenisiteten til MEDI-575 ved å måle anti-MEDI-575 antistoffer
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Antitumoraktivitet til MEDI-575 ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2840C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere