Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDI-575 у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями

5 февраля 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз MEDI-575 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости MEDI-575 у японских пациентов с распространенными солидными опухолями (часть повышения дозы) и гепатоцеллюлярной карциномой (часть расширения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sunto-gun, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие прогрессирующего солидного злокачественного новообразования, для которого не существует излечивающих или стандартных методов лечения
  • Карновский рабочий статус ≥60
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз ГЦК без стандартной терапии (только для расширенной части)

Критерий исключения:

  • Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
  • Большая операция в течение 4 недель или малая операция в течение 2 недель до получения MEDI-575. У пациентов не должно быть незаживших ран или незаживших переломов.
  • Аллергия или реакция на любой компонент MEDI-575 и/или моноклональное антитело в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МЕДИ-575
MEDI-575 будет вводиться еженедельно или каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии в рамках 21-дневного цикла лечения. Для расширенной части будут выбраны одна или две дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивают в первую очередь по нежелательным явлениям, включая аномальные значения клинических лабораторных тестов, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы MEDI-575
30 дней после последней дозы MEDI-575

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры MEDI-575 путем оценки концентрации препарата в сыворотке крови после внутривенной инфузии
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки иммуногенности MEDI-575 путем измерения антител против MEDI-575.
Временное ограничение: 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Противоопухолевая активность MEDI-575 с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
3 месяца после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2840C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные злокачественные новообразования

Клинические исследования МЕДИ-575

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться