진행성 고형암 환자의 MEDI-575 연구
2013년 2월 5일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 MEDI-575의 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 일본인 진행성 고형암(용량 증량 부분) 및 간세포암(확장 부분) 환자를 대상으로 MEDI-575의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sunto-gun, 일본
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Research Site
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완치 또는 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양이 있는 경우
- Karnofsky 성능 상태 ≥60
- 환자는 표준 치료법이 없는 간세포암종으로 조직학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다(확장 부위만 해당).
제외 기준:
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- MEDI-575 수령 전 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술. 환자는 치유되지 않은 상처나 치유되지 않은 골절이 없어야 합니다.
- MEDI-575 및/또는 단클론 항체의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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MEDI-575는 21일 치료 주기의 일부로 IV 주입으로 매주 또는 3주마다 투여됩니다.
확장 부분에 대해 하나 또는 두 개의 용량이 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 주로 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인의 비정상 값을 포함하는 부작용에 의해 평가됩니다.
기간: MEDI-575 마지막 투여 후 30일
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MEDI-575 마지막 투여 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥 주입 후 혈청 내 약물 농도 평가에 의한 MEDI-575의 약동학적 변수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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항-MEDI-575 항체를 측정하여 MEDI-575의 면역원성을 평가하기 위함
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 3개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 이용한 MEDI-575의 항종양 활성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월
|
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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