MEDI-575 在晚期实体恶性肿瘤患者中的研究
2013年2月5日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期开放标签研究，以评估递增剂量的 MEDI-575 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 MEDI-575 在日本晚期实体瘤（剂量递增部分）和肝细胞癌（扩展部分）患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sunto-gun、日本
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期实体恶性肿瘤，目前尚无治愈方法或标准疗法
- 卡诺夫斯基表现状态≥60
- 患者必须经组织学确诊为 HCC，无标准治疗（仅适用于扩展部分）
排除标准：
- 骨髓储备或器官功能不足
- 接受 MEDI-575 前 4 周内的大手术或 2 周内的小手术。 患者必须没有未愈合的伤口或未愈合的骨折
- 对 MEDI-575 和/或单克隆抗体的任何成分过敏或反应的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
作为 21 天治疗周期的一部分，MEDI-575 将作为 IV 输注每周或每 3 周给药一次。
扩展部分将选择一个或两个剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性主要通过不良事件评估，包括临床实验室测试、心电图和生命体征的异常值
大体时间：最后一剂 MEDI-575 后 30 天
|
最后一剂 MEDI-575 后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估静脉输注后血清中药物浓度的 MEDI-575 药代动力学变量
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
|
最后一次研究药物给药后 30 天
|
|
通过测量抗 MEDI-575 抗体来评估 MEDI-575 的免疫原性
大体时间：最后一次研究药物给药后 3 个月
|
最后一次研究药物给药后 3 个月
|
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的 MEDI-575 抗肿瘤活性
大体时间：最后一次研究药物给药后 3 个月
|
最后一次研究药物给药后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
MEDI-575的临床试验
-
BioCryst Pharmaceuticals主动，不招人遗传性血管性水肿 | 哈埃法国, 北马其顿, 波兰, 大韩民国, 斯洛伐克, 南非, 捷克语
-
MedImmune LLC完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 匈牙利, 乌克兰, 捷克语, 保加利亚, 哥伦比亚, 巴西, 波兰, 罗马尼亚, 台湾
-
MedImmune LLC完全的健康美国, 澳大利亚, 西班牙, 德国, 加拿大, 芬兰, 南非, 巴西, 以色列