Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEDI-575 hos patienter med avancerede solide maligniteter

5. februar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende doser af MEDI-575 hos patienter med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-575 hos japanske patienter med fremskredne solide tumorer (dosiseskaleringsdel) og hepatocellulært karcinom (ekspansionsdel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden solid malignitet, for hvilken der ikke findes helbredende eller standardbehandlinger
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥60
  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af HCC uden standardbehandling tilgængelig (kun for udvidelsesdelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før modtagelse af MEDI-575. Patienter må ikke have uhelede sår eller uhelede brud
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-575 og/eller monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MEDI-575
MEDI-575 vil blive administreret ugentligt eller hver 3. uge som IV-infusion som en del af en 21-dages behandlingscyklus. En eller to doser vil blive valgt til ekspansionsdelen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes primært ved uønskede hændelser, herunder unormale værdier af klinisk laboratorietest, EKG og vitale tegn
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis MEDI-575
30 dage efter sidste dosis MEDI-575

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler for MEDI-575 ved vurdering af lægemiddelkoncentrationer i serum efter intravenøs infusion
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
At evaluere immunogeniciteten af ​​MEDI-575 ved at måle anti-MEDI-575 antistoffer
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antitumoraktivitet af MEDI-575 ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2840C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Kliniske forsøg med MEDI-575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner