Un estudio de MEDI-575 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
5 de febrero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes de MEDI-575 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI-575 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados (parte de aumento de dosis) y carcinoma hepatocelular (parte de expansión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sunto-gun, Japón
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una malignidad sólida avanzada para la cual no existen terapias curativas o estándar
- Estado funcional de Karnofsky de ≥60
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico confirmado de HCC sin una terapia estándar disponible (solo para la parte de expansión)
Criterio de exclusión:
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la recepción de MEDI-575. Los pacientes no deben tener heridas sin cicatrizar ni fracturas sin cicatrizar.
- Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente del MEDI-575 y/o anticuerpo monoclonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
MEDI-575 se administrará semanalmente o cada 3 semanas como infusión IV como parte de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Se seleccionarán una o dos dosis para la parte de expansión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas principalmente por eventos adversos que incluyen valores anormales de pruebas de laboratorio clínico, ECG y signos vitales
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de MEDI-575
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30 días después de la última dosis de MEDI-575
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables farmacocinéticas de MEDI-575 mediante la evaluación de las concentraciones del fármaco en suero después de la infusión intravenosa
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para evaluar la inmunogenicidad de MEDI-575 mediante la medición de anticuerpos anti-MEDI-575
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
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3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
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Actividad antitumoral de MEDI-575 utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
|
3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2840C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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