A MEDI-575 vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2013. február 5. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, nyílt vizsgálat a MEDI-575 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a MEDI-575 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid tumoros (dózisemelkedési rész) és hepatocelluláris karcinómában (expanziós rész) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sunto-gun, Japán
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid rosszindulatú daganata van, amelyre nem létezik gyógyító vagy standard terápia
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
- A betegeknek szövettanilag megerősített HCC-diagnózissal kell rendelkezniük, standard terápia nélkül (csak az expanziós rész esetében)
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés
- Nagy műtét 4 héten belül vagy kisebb műtét 2 héten belül a MEDI-575 kézhezvétele előtt. A betegeknek nem lehetnek be nem gyógyult sebei vagy be nem gyógyult törései
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy reakció a MEDI-575 és/vagy monoklonális antitest bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A MEDI-575-öt hetente vagy 3 hetente adják be IV infúzióként egy 21 napos kezelési ciklus részeként.
A bővítő részhez egy vagy két adag kerül kiválasztásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot elsősorban nemkívánatos események alapján értékelik, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálat, az EKG és az életjel kóros értékeit
Időkeret: 30 nappal a MEDI-575 utolsó adagja után
|
30 nappal a MEDI-575 utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MEDI-575 farmakokinetikai változói a szérum gyógyszerkoncentrációjának értékelésével intravénás infúzió után
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A MEDI-575 immunogenitásának értékelése anti-MEDI-575 antitestek mérésével
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A MEDI-575 daganatellenes aktivitása a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2840C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .