Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI-575 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

5. února 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících dávek MEDI-575 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MEDI-575 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory (část s eskalací dávky) a hepatocelulárním karcinomem (expanzní část).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá solidní malignita, pro kterou neexistuje žádná kurativní nebo standardní terapie
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu HCC bez dostupné standardní terapie (pouze pro expanzní část)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před obdržením MEDI-575. Pacienti nesmí mít žádné nezhojené rány nebo nezhojené zlomeniny
  • Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku MEDI-575 a/nebo monoklonální protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MEDI-575
MEDI-575 bude podáván týdně nebo každé 3 týdny jako IV infuze jako součást 21denního léčebného cyklu. Pro expanzní část bude vybrána jedna nebo dvě dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny primárně podle nežádoucích účinků včetně abnormálních hodnot klinického laboratorního testu, EKG a vitálních funkcí
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce MEDI-575
30 dnů po poslední dávce MEDI-575

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné MEDI-575 stanovením koncentrací léčiva v séru po intravenózní infuzi
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vyhodnotit imunogenicitu MEDI-575 měřením anti-MEDI-575 protilátek
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
Protinádorová aktivita MEDI-575 pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2840C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na MEDI-575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit