Micropuncture fémorale ou étude d'introducteur de routine (FEMORIS)
5 avril 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated
FEMORIS est une étude marketing approuvée par les comités d'examen institutionnels pour comparer les taux de complications constatées lors de l'utilisation de l'introducteur d'aiguille Micropuncture® ou d'une aiguille standard de calibre 18 pour accéder aux vaisseaux sanguins de l'aine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant un cathétérisme cardiaque gauche avec intervention coronarienne percutanée anticipée ou possible
Critère d'exclusion:
- Cathétérisme cardiaque du cœur gauche à des fins purement diagnostiques lorsqu'aucune intervention coronarienne percutanée n'est prévue
- Le cathétérisme utilise un site d'accès vasculaire primaire autre que l'aine
- Le cathétérisme est destiné à une procédure cardiaque droite seule ou combinée avec des procédures cardiaques gauche et droite
- Âge inférieur à 18 ans
- Le patient a planifié une intervention ou un accès utilisant la même aine dans les 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
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Accès à l'aine pour intervention vasculaire
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Comparateur actif: Microponction
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Accès à l'aine pour intervention vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements vasculaires périphériques majeurs
Délai: 7 - 14 jours
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Événements vasculaires périphériques majeurs survenant au cours d'un cathétérisme fémoral suivi d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), qui comprennent l'un des éléments suivants : saignement à l'aine, y compris suintement ou jaillissement après un temps de compression standard nécessitant une compression supplémentaire ; Hématome de l'aine ≥ 5 cm à tout moment pendant ou après la procédure ; Pseudoanévrisme, confirmé par échographie Doppler ; Fistule artério-veineuse (AV), confirmée par échographie Doppler ; Dissection artérielle, thrombose ou embolie ; Saignement rétropéritonéal défini par tomodensitométrie, angiographie (CTA) ou chirurgie ; Baisse significative de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL, ou chute de l'hématocrite ≥ 10 % dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention par rapport à la valeur initiale sans source évidente autre que l'aine ; Toute complication à l'aine retardant la sortie de l'hôpital ; Grande ecchymose (> 15 cm) au site d'accès vasculaire lors du suivi (ecchymoses violet foncé à noires et confluentes) ; Extravasation extravasculaire évidente de produit de contraste comme noté sur le fémur
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7 - 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Première publication (Estimation)
14 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .