Micropunción femoral o estudio de introducción de rutina (FEMORIS)
5 de abril de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated
FEMORIS es un estudio de marketing aprobado por juntas de revisión institucionales para comparar las tasas de complicaciones encontradas al usar el introductor de agujas Micropuncture® o una aguja estándar de calibre 18 para acceder a los vasos sanguíneos de la ingle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cateterismo cardíaco izquierdo con intervención coronaria percutánea anticipada o posible
Criterio de exclusión:
- Cateterismo cardíaco del corazón izquierdo únicamente con fines de diagnóstico cuando no se prevé una intervención coronaria percutánea
- El cateterismo utiliza un sitio de acceso vascular primario que no sea la ingle
- El cateterismo está destinado al procedimiento del corazón derecho solo o combinado con procedimientos del corazón izquierdo y derecho.
- Edad menor de 18 años
- El paciente ha planeado una intervención o acceso utilizando la misma ingle dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar
|
Acceso inguinal para intervención vascular
|
|
Comparador activo: Micropunción
|
Acceso inguinal para intervención vascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos vasculares periféricos
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
|
Eventos vasculares periféricos mayores que ocurren durante el cateterismo femoral seguido de una intervención coronaria percutánea (ICP), que incluyen cualquiera de los siguientes: Sangrado en la ingle, incluido supuración o chorro después del tiempo de compresión estándar que requiere compresión adicional; Hematoma inguinal ≥ 5 cm en cualquier momento durante o después del procedimiento; Pseudoaneurisma, confirmado por ultrasonido Doppler; Fístula arteriovenosa (AV), confirmada por ecografía Doppler; Disección arterial, trombosis o embolia; Sangrado retroperitoneal definido por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o cirugía; Descenso significativo de la hemoglobina ≥ 3 g/dl, o descenso del hematocrito ≥ 10 % dentro de las 24 a 48 horas posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial sin una fuente obvia fuera de la ingle; Cualquier complicación de la ingle que retrase el alta hospitalaria; Gran equimosis (> 15 cm) en el sitio de acceso vascular en el seguimiento (equimosis de color púrpura oscuro a negro y confluentes); Extravasación extravascular evidente de contraste como se observa en el fémur
|
7 - 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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