Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Femur-Mikropunktion oder Routine-Einführstudie (FEMORIS)

5. April 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
FEMORIS ist eine von institutionellen Prüfgremien genehmigte Marketingstudie zum Vergleich der Komplikationsraten, die bei der Verwendung des Micropuncture®-Nadeleinführbestecks ​​oder einer Standardnadel der Stärke 18 für den Zugang zu den Leistenblutgefäßen festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer Katheterisierung des linken Herzens mit erwarteter oder möglicher perkutaner Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Die Herzkatheterisierung des linken Herzens dient ausschließlich diagnostischen Zwecken, wenn kein perkutaner Koronareingriff zu erwarten ist
  • Die Katheterisierung nutzt eine andere primäre Gefäßzugangsstelle als die Leiste
  • Die Katheterisierung ist für Eingriffe am rechten Herzen allein oder in Kombination mit Eingriffen am linken und rechten Herzen vorgesehen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen einen geplanten Eingriff oder Zugang an derselben Leiste vorgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Gerät: Nadelset mit Standardstärke 18
Leistenzugang für Gefäßeingriffe
Aktiver Komparator: Mikropunktion
Gerät: Mikropunkturnadelset
Leistenzugang für Gefäßeingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige periphere Gefäßereignisse
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
Schwerwiegende periphere Gefäßereignisse, die während der Femurkatheterisierung und anschließenden perkutanen Koronarintervention (PCI) auftreten, einschließlich einer der folgenden: Leistenblutungen, einschließlich Nässen oder Spritzen nach der Standardkompressionszeit, die eine weitere Kompression erforderlich machen; Leistenhämatom ≥ 5 cm zu jedem Zeitpunkt während oder nach dem Eingriff; Pseudoaneurysma, bestätigt durch Doppler-Ultraschall; Arteriovenöse (AV) Fistel, bestätigt durch Doppler-Ultraschall; Arteriendissektion, Thrombose oder Embolie; Retroperitoneale Blutung, definiert durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Operation; Signifikanter Abfall des Hämoglobins um ≥ 3 g/dl oder Abfall des Hämatokrits um ≥ 10 % innerhalb von 24–48 Stunden nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert ohne offensichtliche Quelle außerhalb der Leistengegend; Jede Leistenkomplikation verzögert die Entlassung aus dem Krankenhaus; Große Ekchymose (> 15 cm) an der Stelle des Gefäßzugangs bei der Nachuntersuchung (dunkelviolette bis schwarze und konfluierende Ekchymosen); Offensichtliche extravasale Extravasation von Kontrastmittel, wie am Femur festgestellt
7 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikropunkturnadelset

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren