Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femorális mikropunkció vagy rutin bevezető vizsgálat (FEMORIS)

2017. április 5. frissítette: Cook Group Incorporated
A FEMORIS egy olyan marketingtanulmány, amelyet intézményi felülvizsgáló bizottságok hagytak jóvá, hogy összehasonlítsák a Micropuncture® tűbevezetővel vagy egy szabványos 18-as méretű tűvel az ágyéki erekhez való hozzáférés során észlelt szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal szív katéterezése várható vagy lehetséges perkután koszorúér beavatkozással

Kizárási kritériumok:

  • A bal szív szívkatéterezése kizárólag diagnosztikai célból, ahol nem várható perkután koszorúér beavatkozás
  • A katéterezés az ágyéktól eltérő elsődleges érrendszeri hozzáférési helyet használ
  • A katéterezés a jobb szívműtéthez önmagában vagy bal és jobb szívműveletekkel kombinálva használható
  • 18 év alatti életkor
  • A páciens 14 napon belül tervezett beavatkozást vagy hozzáférést ugyanazon az ágyékon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Eszköz: Szabványos 18-as tűkészlet
Lágyék hozzáférés érrendszeri beavatkozáshoz
Aktív összehasonlító: Mikropunkció
Eszköz: Mikropunkciós tűkészlet
Lágyék hozzáférés érrendszeri beavatkozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb perifériás érrendszeri események
Időkeret: 7-14 nap
A femorális katéterezés és a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során fellépő jelentősebb perifériás vaszkuláris események, amelyek magukban foglalják a következők bármelyikét: Lágyékvérzés, beleértve a standard kompressziós idő utáni szivárgást vagy spriccelést, amely további kompressziót tesz szükségessé; Lágyéki hematóma ≥ 5 cm a beavatkozás alatt vagy után bármikor; Pseudoaneurizma, Doppler ultrahanggal megerősítve; Arteriovenosus (AV) fistula, Doppler ultrahanggal megerősítve; Artériás disszekció, trombózis vagy embólia; Számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy műtéttel meghatározott retroperitoneális vérzés; A hemoglobin jelentős csökkenése ≥ 3 g/dl, vagy a hematokrit ≥ 10%-os csökkenése a beavatkozást követő 24-48 órán belül a kiindulási értékhez képest nyilvánvaló, nem lágyéki forrás nélkül; Bármilyen lágyéki szövődmény, amely késlelteti a kórházi elbocsátást; Nagy ecchymosis (> 15 cm) a vaszkuláris hozzáférés helyén a követés során (sötétlilától a feketéig terjedő és összefolyó ecchymosis); A kontraszt nyilvánvaló extravascularis extravazációja a combcsonton
7-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikropunkciós tűkészlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel