Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální mikropunkce nebo rutinní zaváděcí studie (FEMORIS)

5. dubna 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated
FEMORIS je marketingová studie schválená institucionálními kontrolními komisemi k porovnání četnosti komplikací zjištěných při použití buď zavaděče jehly Micropuncture® nebo standardní jehly gauge-18 pro přístup do krevních cév v tříslech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Provádění katetrizace levého srdce s předpokládanou nebo možnou perkutánní koronární intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční katetrizace levého srdce čistě pro diagnostické účely, kde se nepředpokládá perkutánní koronární intervence
  • Katetrizace využívá primární místo cévního přístupu jiné než tříslo
  • Katetrizace je určena pro výkon pravého srdce samostatně nebo v kombinaci s výkony levého a pravého srdce
  • Věk méně než 18 let
  • Pacient má naplánovanou intervenci nebo přístup pomocí stejného třísla do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Přístroj: Standardní sada jehel 18
Přístup do třísel pro vaskulární intervenci
Aktivní komparátor: Mikropunkce
Přístroj: Sada mikropunkčních jehel
Přístup do třísel pro vaskulární intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní periferní cévní události
Časové okno: 7-14 dní
Velké periferní vaskulární příhody vyskytující se během femorální katetrizace následované perkutánní koronární intervencí (PCI), které zahrnují kteroukoli z následujících situací: Krvácení do třísel, včetně vytékání nebo vystřikování po standardní době komprese vyžadující další kompresi; Hematom třísel ≥ 5 cm kdykoli během výkonu nebo po něm; Pseudoaneuryzma, potvrzené dopplerovským ultrazvukem; Arteriovenózní (AV) píštěl potvrzená dopplerovským ultrazvukem; Arteriální disekce, trombóza nebo embolie; Retroperitoneální krvácení definované počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo chirurgickým zákrokem; Významný pokles hemoglobinu ≥ 3 g/dl nebo pokles hematokritu ≥ 10 % během 24-48 hodin po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou bez zjevného zdroje mimo třísla; Jakákoli komplikace třísel zdržující propuštění z nemocnice; Velká ekchymóza (> 15 cm) v místě cévního přístupu při sledování (tmavě fialové až černé a splývající ekchymózy); Zřejmá extravaskulární extravazace kontrastu, jak je zaznamenána na femoru
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada mikropunkčních jehel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit