Бедренная микропунктура или рутинное исследование интродьюсера (FEMORIS)
5 апреля 2017 г. обновлено: Cook Group Incorporated
FEMORIS — это маркетинговое исследование, одобренное экспертными советами учреждений для сравнения частоты осложнений, возникающих при использовании интродьюсера иглы Micropuncture® или стандартной иглы калибра 18 для доступа к паховым кровеносным сосудам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Катетеризация левых отделов сердца с ожидаемым или возможным чрескожным коронарным вмешательством
Критерий исключения:
- Катетеризация левых отделов сердца исключительно в диагностических целях, когда чрескожное коронарное вмешательство не предполагается
- При катетеризации используется место основного сосудистого доступа, отличное от паха.
- Катетеризация предназначена только для операции на правых отделах сердца или в сочетании с операциями на левом и правом отделе сердца.
- Возраст менее 18 лет
- Пациент запланировал вмешательство или доступ через тот же пах в течение 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
|
Доступ в пах для вмешательства на сосудах
|
|
Активный компаратор: Микропунктура
|
Доступ в пах для вмешательства на сосудах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные периферические сосудистые события
Временное ограничение: 7 - 14 дней
|
Серьезные периферические сосудистые события, возникающие во время катетеризации бедренной кости с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), которые включают любое из следующего: Кровотечение в паху, в том числе просачивание или брызги после стандартного времени компрессии, требующие дальнейшей компрессии; паховая гематома ≥ 5 см в любой момент во время или после процедуры; Псевдоаневризма, подтвержденная ультразвуковой допплерографией; Артериовенозная (АВ) фистула, подтвержденная ультразвуковой допплерографией; Расслоение артерий, тромбоз или эмболия; Ретроперитонеальное кровотечение, определенное при компьютерно-томографической ангиографии (КТА) или хирургическом вмешательстве; Значительное падение гемоглобина ≥ 3 г/дл или падение гематокрита ≥ 10 % в течение 24–48 часов после процедуры по сравнению с исходным уровнем без явного непахового источника; Любое паховое осложнение, откладывающее выписку из больницы; Большой экхимоз (> 15 см) в месте сосудистого доступа при последующем наблюдении (от темно-фиолетового до черного и сливные экхимозы); Очевидная экстраваскулярная экстравазация контраста, отмеченная на бедренной кости.
|
7 - 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .