Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral mikropunktur eller rutinemessig introduserstudie (FEMORIS)

5. april 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated
FEMORIS er en markedsføringsstudie godkjent av institusjonelle vurderingsråd for å sammenligne frekvensen av komplikasjoner funnet ved bruk av enten Micropuncture® nåleinnføringsmiddel eller en standard gauge-18 nål for å få tilgang til lyskens blodårer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår venstre hjertekateterisering med forventet eller mulig perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hjerte hjertekateterisering kun for diagnostiske formål der perkutan koronar intervensjon ikke er forventet
  • Kateterisering bruker det primære vaskulære tilgangsstedet annet enn lysken
  • Kateterisering er beregnet for høyre hjerteprosedyre alene eller kombinert med venstre og høyre hjerteprosedyre
  • Alder under 18 år
  • Pasienten har planlagt intervensjon eller tilgang ved bruk av samme lyske innen 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Enhet: Standard gauge-18 nålesett
Lysketilgang for vaskulær intervensjon
Aktiv komparator: Mikropunktur
Enhet: Mikropunkturnålesett
Lysketilgang for vaskulær intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store perifere vaskulære hendelser
Tidsramme: 7 - 14 dager
Større perifere vaskulære hendelser som oppstår under femoral kateterisering etterfulgt av perkutan koronar intervensjon (PCI), som inkluderer noen av følgende: Lyskeblødning, inkludert spruting eller spruting etter standard kompresjonstid som nødvendiggjør ytterligere kompresjon; Lyskehematom ≥ 5 cm når som helst under eller etter prosedyren; Pseudoaneurisme, bekreftet av Doppler-ultralyd; Arteriovenøs (AV) fistel, bekreftet av Doppler-ultralyd; arteriell disseksjon, trombose eller emboli; Retroperitoneal blødning definert ved computertomografi angiografi (CTA) eller kirurgi; Betydelig fall i hemoglobin ≥ 3 g/dL, eller et fall i hematokrit ≥ 10 % innen 24-48 timer etter prosedyren sammenlignet med baseline uten en åpenbar ikke-lyskekilde; Enhver lyskekomplikasjon som forsinker utskrivning fra sykehus; Stor ekkymose (> 15 cm) på stedet for vaskulær tilgang ved oppfølging (mørk lilla til svarte og sammenflytende ekkymoser); Åpenbar ekstravaskulær ekstravasering av kontrast som notert på lårbenet
7 - 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere