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大腿微小穿刺または日常的な導入器の研究 (FEMORIS)

2017年4月5日 更新者：Cook Group Incorporated
FEMORIS は、鼠径部の血管にアクセスするために Micropuncture® 針導入器または標準ゲージ 18 針を使用した場合に見られる合併症の発生率を比較するために、施設内審査委員会によって承認されたマーケティング研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンションが予想される、または可能性のある左心カテーテル検査を受けている

除外基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンションが予想されない、純粋に診断目的の左心心臓カテーテル検査
  • カテーテル挿入は鼠径部以外の主要な血管アクセス部位を利用します
  • カテーテル治療は、右心処置のみ、または左右の心臓処置と組み合わせて行うことを目的としています。
  • 18歳未満
  • 患者は14日以内に同じ鼠径部を利用した介入またはアクセスを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準
デバイス：標準ゲージ 18 針セット
血管介入のための鼠径部アクセス
アクティブコンパレータ：マイクロパンクチャー
デバイス：マイクロ穿刺針セット
血管介入のための鼠径部アクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な末梢血管イベント
時間枠：7～14日
大腿カテーテル挿入後の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に発生する主要な末梢血管イベント。これには次のいずれかが含まれます。 追加の圧迫が必要となる標準的な圧迫時間後の浸出または噴出を含む鼠径部出血。処置中または処置後のいずれかの時点で、鼠径部血腫が 5 cm 以上である。仮性動脈瘤、ドップラー超音波検査で確認。動静脈 (AV) 瘻、ドップラー超音波によって確認。動脈解離、血栓症、または塞栓症。コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または手術によって定義される後腹膜出血。明らかな非鼠径部感染源がない場合、ベースラインと比較して、処置後 24 ～ 48 時間以内にヘモグロビン 3 g/dL 以上の大幅な低下、またはヘマトクリットの 10% 以上の低下。退院を遅らせる鼠径部の合併症。追跡調査時に血管アクセス部位に大きな斑状出血（> 15 cm）があった（暗紫色から黒色の融合斑状出血）。大腿骨に認められる造影剤の明らかな血管外漏出
7～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook Group Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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