Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikropunkcja kości udowej lub rutynowe badanie wprowadzające (FEMORIS)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
FEMORIS to badanie marketingowe zatwierdzone przez instytutowe komisje rewizyjne w celu porównania częstości powikłań stwierdzonych podczas stosowania introduktora igły Micropuncture® lub standardowej igły o rozmiarze 18 w celu uzyskania dostępu do naczyń krwionośnych w pachwinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie cewnikowania lewego serca z przewidywaną lub możliwą przezskórną interwencją wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • Cewnikowanie lewego serca wyłącznie w celach diagnostycznych, gdy nie przewiduje się przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Cewnikowanie wykorzystuje pierwotne miejsce dostępu naczyniowego inne niż pachwina
  • Cewnikowanie jest przeznaczone do samego zabiegu prawego serca lub w połączeniu z zabiegami lewego i prawego serca
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjent zaplanował interwencję lub dostęp z tej samej pachwiny w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Urządzenie: Zestaw igieł o standardowym rozstawie 18
Dostęp pachwinowy do interwencji naczyniowej
Aktywny komparator: Mikropunktura
Urządzenie: Zestaw igieł do mikropunktury
Dostęp pachwinowy do interwencji naczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia dotyczące naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 7 - 14 dni
Poważne zdarzenia naczyniowe obwodowe występujące podczas cewnikowania kości udowej, po którym następuje przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), które obejmują którekolwiek z poniższych: krwawienie z pachwiny, w tym sączenie lub tryskanie po standardowym czasie uciśnięcia, wymagające dalszego uciśnięcia; krwiak pachwinowy ≥ 5 cm w dowolnym momencie w trakcie lub po zabiegu; Tętniak rzekomy potwierdzony badaniem USG Doppler; Przetoka tętniczo-żylna (AV) potwierdzona badaniem USG Doppler; Rozwarstwienie tętnicy, zakrzepica lub zatorowość; Krwawienie zaotrzewnowe określone przez angiografię tomografii komputerowej (CTA) lub zabieg chirurgiczny; Znaczący spadek hemoglobiny ≥ 3 g/dl lub spadek hematokrytu ≥ 10% w ciągu 24-48 godzin po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego bez oczywistego źródła poza pachwiną; Wszelkie powikłania pachwinowe opóźniające wypis ze szpitala; Duże wybroczyny (> 15 cm) w miejscu dostępu naczyniowego podczas obserwacji (ciemnofioletowe do czarnych i zlewające się wybroczyny); Wyraźne pozanaczyniowe wynaczynienie kontrastu widoczne na kości udowej
7 - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw igieł do mikropunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj