Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale micropunctie of routinematig introduceronderzoek (FEMORIS)

5 april 2017 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
FEMORIS is een marketingstudie die is goedgekeurd door institutionele beoordelingscommissies om de percentages complicaties te vergelijken die zijn gevonden bij gebruik van de Micropuncture®-naaldinbrenger of een standaard gauge-18-naald om toegang te krijgen tot de liesbloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Katheterisatie van het linkerhart ondergaan met verwachte of mogelijke percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerhartkatheterisatie puur voor diagnostische doeleinden waarbij percutane coronaire interventie niet wordt verwacht
  • Katheterisatie maakt gebruik van een andere primaire vasculaire toegangsplaats dan de lies
  • Katheterisatie is alleen bedoeld voor een rechterhartoperatie of in combinatie met een linker- en rechterhartoperatie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënt heeft binnen 14 dagen een interventie of toegang met dezelfde lies gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Apparaat: Standaard gauge-18 naaldenset
Liestoegang voor vasculaire interventie
Actieve vergelijker: Micropunctuur
Apparaat: Micropunctuurnaaldenset
Liestoegang voor vasculaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote perifere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
Ernstige perifere vasculaire voorvallen die optreden tijdens femorale katheterisatie gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI), waaronder een van de volgende: Liesbloeding, waaronder sijpelen of sijpelen na standaard compressietijd waardoor verdere compressie noodzakelijk is; Lieshematoom ≥ 5 cm op enig moment tijdens of na de procedure; Pseudo-aneurysma, bevestigd door Doppler-echografie; Arterioveneuze (AV) fistel, bevestigd door Doppler-echografie; Arteriële dissectie, trombose of embolie; Retroperitoneale bloeding gedefinieerd door computertomografie-angiografie (CTA) of chirurgie; Significante daling van hemoglobine ≥ 3 g/dl, of een daling van hematocriet ≥ 10% binnen 24-48 uur na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde zonder een duidelijke niet-liesbron; Elke liescomplicatie die ontslag uit het ziekenhuis vertraagt; Grote ecchymose (> 15 cm) op de plaats van vasculaire toegang bij follow-up (donkerpaars tot zwart en samenvloeiende ecchymosen); Duidelijke extravasculaire extravasatie van contrast zoals opgemerkt op het dijbeen
7 - 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micropunctuurnaaldenset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren