Estudo de Micropunção Femoral ou Introdutor de Rotina (FEMORIS)
5 de abril de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated
FEMORIS é um estudo de marketing aprovado por conselhos de revisão institucional para comparar as taxas de complicações encontradas ao usar o introdutor de agulha Micropuncture® ou uma agulha padrão de calibre 18 para acessar os vasos sanguíneos da virilha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser submetido a cateterismo cardíaco esquerdo com intervenção coronária percutânea antecipada ou possível
Critério de exclusão:
- Cateterismo cardíaco esquerdo puramente para fins de diagnóstico, quando a intervenção coronária percutânea não é prevista
- O cateterismo utiliza um local de acesso vascular primário diferente da virilha
- O cateterismo destina-se ao procedimento do coração direito sozinho ou combinado com procedimentos do coração esquerdo e direito
- Idade inferior a 18 anos
- Paciente planejou intervenção ou acesso utilizando a mesma virilha em 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão
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Acesso virilha para intervenção vascular
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Comparador Ativo: Micropunção
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Acesso virilha para intervenção vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Vasculares Periféricos
Prazo: 7 - 14 dias
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Eventos vasculares periféricos importantes ocorridos durante o cateterismo femoral seguido de Intervenção Coronária Percutânea (ICP), que incluem qualquer um dos seguintes: Sangramento na virilha, incluindo exsudação ou esguicho após o tempo de compressão padrão, necessitando de compressão adicional; Hematoma na virilha ≥ 5 cm em qualquer momento durante ou após o procedimento; Pseudoaneurisma, confirmado por ultrassom Doppler; Fístula arteriovenosa (AV), confirmada por ultrassonografia Doppler; Dissecção arterial, trombose ou embolia; Sangramento retroperitoneal definido por angiotomografia computadorizada (ATC) ou cirurgia; Queda significativa na hemoglobina ≥ 3 g/dL, ou uma queda no hematócrito ≥ 10% dentro de 24-48 horas após o procedimento em comparação com a linha de base sem uma fonte óbvia fora da virilha; Qualquer complicação na virilha que atrase a alta hospitalar; Grande equimose (> 15 cm) no local do acesso vascular no seguimento (roxo escuro a preto e equimoses confluentes); Extravasamento extravascular óbvio de contraste, conforme observado no fêmur
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7 - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
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