股骨微穿刺或常规穿刺研究 (FEMORIS)
2017年4月5日 更新者：Cook Group Incorporated
FEMORIS 是一项经机构审查委员会批准的营销研究，旨在比较使用 Micropuncture® 针头导引器或标准 18 号针头进入腹股沟血管时发现的并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受左心导管插入术并进行预期或可能的经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 仅用于诊断目的的左心心导管插入术，预计不会进行经皮冠状动脉介入治疗
- 导管插入术利用腹股沟以外的主要血管通路部位
- 导管插入术仅用于右心手术或与左右心手术相结合
- 年龄小于 18 岁
- 患者计划在 14 天内使用同一腹股沟进行干预或通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准
|
血管介入的腹股沟通路
|
|
有源比较器：微穿刺
|
血管介入的腹股沟通路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要外周血管事件
大体时间：7 - 14 天
|
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后股动脉插管期间发生的主要外周血管事件，包括以下任何一种：手术期间或手术后任何时间腹股沟血肿≥ 5 cm；假性动脉瘤，经多普勒超声证实；经多普勒超声证实的动静脉 (AV) 瘘管；动脉夹层、血栓形成或栓塞；由计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或手术定义的腹膜后出血；与没有明显非腹股沟来源的基线相比，在手术后 24-48 小时内血红蛋白显着下降 ≥ 3 g/dL，或血细胞比容下降 ≥ 10%；任何延迟出院的腹股沟并发症；随访时血管通路部位出现大瘀斑（> 15 cm）（深紫色至黑色和融合的瘀斑）；明显的造影剂血管外渗出如股骨
|
7 - 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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