Femoral mikropunktur eller rutinintroducerande studie (FEMORIS)
5 april 2017 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
FEMORIS är en marknadsföringsstudie som godkänts av institutionella granskningsnämnder för att jämföra frekvensen av komplikationer som upptäcks vid användning av antingen Micropuncture® nålinförare eller en nål med standardmått 18 för att komma åt blodkärlen i ljumsken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår vänster hjärtkateterisering med förväntad eller möjlig perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Vänster hjärtkateterisering enbart för diagnostiska ändamål där perkutan kranskärlsintervention inte förväntas
- Kateterisering använder primär vaskulär åtkomstplats annat än ljumsken
- Kateterisering är avsedd för höger hjärtingrepp ensam eller i kombination med vänster och höger hjärtingrepp
- Ålder mindre än 18 år
- Patienten har planerat ingripande eller tillgång med användning av samma ljumske inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Tillgång till ljumsken för vaskulär intervention
|
|
Aktiv komparator: Mikropunktur
|
Tillgång till ljumsken för vaskulär intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora perifera vaskulära händelser
Tidsram: 7-14 dagar
|
Större perifera vaskulära händelser som inträffar under femoral kateterisering följt av perkutan kranskärlsintervention (PCI), som inkluderar något av följande: Ljumskblödning, inklusive sippande eller sprutande efter standardkompressionstid som kräver ytterligare kompression; Ljumskehematom ≥ 5 cm när som helst under eller efter proceduren; Pseudoaneurysm, bekräftad av Doppler ultraljud; Arteriovenös (AV) fistel, bekräftad av Doppler ultraljud; arteriell dissektion, trombos eller emboli; Retroperitoneal blödning definierad av datortomografi angiografi (CTA) eller kirurgi; Signifikant minskning av hemoglobin ≥ 3 g/dL, eller en minskning av hematokrit ≥ 10 % inom 24-48 timmar efter ingreppet jämfört med baseline utan en uppenbar icke-ljumskkälla; Ljumskekomplikationer som försenar utskrivningen från sjukhuset; Stor ekkymos (> 15 cm) vid platsen för vaskulär åtkomst vid uppföljning (mörklila till svarta och sammanflytande ekkymoser); Uppenbar extravaskulär extravasation av kontrast som noterats på lårbenet
|
7-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2010
Första postat (Uppskatta)
14 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .