Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral mikropunktur eller rutinemæssig introduktionsundersøgelse (FEMORIS)

5. april 2017 opdateret af: Cook Group Incorporated
FEMORIS er en markedsføringsundersøgelse, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn til at sammenligne antallet af komplikationer, der er fundet ved brug af enten Micropuncture®-nåleindføringen eller en standard gauge-18 nål for at få adgang til lyskens blodkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår venstre hjertekateterisering med forventet eller mulig perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hjerte hjertekateterisering udelukkende til diagnostiske formål, hvor perkutan koronar intervention ikke forventes
  • Kateterisering udnytter det primære vaskulære adgangssted andet end lysken
  • Kateterisering er beregnet til højre hjerteprocedure alene eller kombineret med venstre og højre hjerteprocedurer
  • Alder under 18 år
  • Patienten har planlagt intervention eller adgang med brug af samme lyske inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Enhed: Standard gauge-18 nålesæt
Lyskeadgang til vaskulær intervention
Aktiv komparator: Mikropunktur
Enhed: Mikropunkturnålesæt
Lyskeadgang til vaskulær intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større perifere vaskulære begivenheder
Tidsramme: 7-14 dage
Større perifere vaskulære hændelser, der opstår under femoral kateterisering efterfulgt af perkutan koronarintervention (PCI), som omfatter et af følgende: Lyskeblødninger, herunder udsivning eller sprøjtning efter standard kompressionstid, hvilket nødvendiggør yderligere kompression; Lyskehæmatom ≥ 5 cm på ethvert tidspunkt under eller efter proceduren; Pseudoaneurisme, bekræftet af Doppler ultralyd; Arteriovenøs (AV) fistel, bekræftet ved Doppler-ultralyd; Arteriel dissektion, trombose eller emboli; Retroperitoneal blødning defineret ved computertomografi angiografi (CTA) eller kirurgi; Betydeligt fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dL eller et fald i hæmatokrit ≥ 10 % inden for 24-48 timer efter proceduren sammenlignet med baseline uden en åbenlys ikke-lyskekilde; Enhver lyskekomplikation, der forsinker udskrivelsen fra hospitalet; Stor ekkymose (> 15 cm) på stedet for vaskulær adgang ved opfølgning (mørk lilla til sorte og sammenflydende ekkymoser); Tydelig ekstravaskulær ekstravasation af kontrast som noteret på lårbenet
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med Mikropunkturnålesæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner