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Micropuntura femorale o studio introduttivo di routine (FEMORIS)

5 aprile 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated
FEMORIS è uno studio di marketing approvato dai comitati di revisione istituzionali per confrontare i tassi di complicanze riscontrati quando si utilizza l'introduttore dell'ago Micropuncture® o un ago calibro 18 standard per accedere ai vasi sanguigni dell'inguine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco, Fresno, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a cateterizzazione del cuore sinistro con intervento coronarico percutaneo previsto o possibile

Criteri di esclusione:

  • Cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro puramente a scopo diagnostico in cui non è previsto un intervento coronarico percutaneo
  • Il cateterismo utilizza un sito di accesso vascolare primario diverso dall'inguine
  • Il cateterismo è inteso solo per la procedura del cuore destro o in combinazione con le procedure del cuore sinistro e destro
  • Età inferiore a 18 anni
  • Il paziente ha pianificato l'intervento o l'accesso utilizzando lo stesso inguine entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Dispositivo: Set di aghi calibro standard 18
Accesso inguinale per intervento vascolare
Comparatore attivo: Micropuntura
Dispositivo: Set di aghi per micropuntura
Accesso inguinale per intervento vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi vascolari periferici
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
Eventi vascolari periferici maggiori che si verificano durante il cateterismo femorale seguito da intervento coronarico percutaneo (PCI), che includono uno qualsiasi dei seguenti: Sanguinamento inguinale, inclusi stillicidio o schizzi dopo il tempo di compressione standard che richiede un'ulteriore compressione; Ematoma inguinale ≥ 5 cm in qualsiasi momento durante o dopo la procedura; Pseudoaneurisma, confermato dall'ecografia Doppler; Fistola arterovenosa (AV), confermata dall'ecografia Doppler; Dissezione arteriosa, trombosi o embolia; Sanguinamento retroperitoneale definito da angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o intervento chirurgico; Calo significativo dell'emoglobina ≥ 3 g/dL o calo dell'ematocrito ≥ 10% entro 24-48 ore dopo la procedura rispetto al basale senza un'evidente fonte non inguinale; Qualsiasi complicazione all'inguine che ritarda la dimissione dall'ospedale; Grandi ecchimosi (> 15 cm) nel sito di accesso vascolare al follow-up (ecchimosi da viola scuro a nero e confluenti); Evidente stravaso extravascolare del mezzo di contrasto come notato sul femore
7 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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