Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) op subklinische atherosclerose (SESA)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Studie van het effect van EECP op subklinische atherosclerose

Schuifspanning is misschien wel de meest cruciale lokale factor die atherogenese beïnvloedt. De huidige studie onderzocht het effect van blootstelling aan verhoogde schuifspanning bevorderd door Enhanced External Counterpulsation (EECP) op de progressie van subklinische atherosclerose en de onderliggende ontstekingsgerelateerde moleculaire mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met hypercholesterolemie en subklinische atherosclerose worden gerandomiseerd in twee groepen: standaardbehandelingsgroep en standaardbehandeling plus EECP-interventiegroep. De resultaten van echografisch onderzoek en markers van ontstekingen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-70 jaar oude proefpersonen met een LDL hoger dan 160 mg / dl en een intima-media dikte van de halsslagader hoger dan 75 procent van zijn leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte of atherosclerotische perifere ziekte. Aanwezigheid van verminderde nierfunctie, bindziekte of infectieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde externe tegenpulsatie
Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) is een niet-invasieve therapie voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte. De volgorde van systolische deflatie/diastolische inflatie van EECP leidt tot systolische ontlasting en diastolische augmentatie, wat resulteert in een verhoogde bloedstroom op een pulserende manier. Patiënten met subklinische atherosclerose bij wie het LDL-serum hoger is dan 160 mg/ml krijgen elke werkdag een EECP-sessie van 1 uur gedurende een periode van 7 weken. Simvastatine wordt gebruikt om het cholesterolgehalte gedurende 7 weken te verlagen.
Apparaat: Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP)
EECP één uur per dag, 5 uur per week voor een totaal van 35-36 uur gedurende een periode van 7 weken
Andere namen:
  • EECP
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg/d gedurende 7 weken als de door richtlijnen aangestuurde medische standaardbehandeling
Andere namen:
  • Statine
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen van wie het LDL hoger is dan 160 mg/dl met subklinische atherosclerose. Simvastatine wordt gebruikt om het cholesterolgehalte gedurende 7 weken te verlagen.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg/d gedurende 7 weken als de door richtlijnen aangestuurde medische standaardbehandeling
Andere namen:
  • Statine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de Intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Intima-media-dikte van de halsslagader, gemeten met Doppler-echografieapparatuur na 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire endotheliale functie geëvalueerd door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
7 weken
Verandering in serummarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serummarkers van ontsteking en laboratoriumparameters
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EECP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren