Efeito da Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) na Aterosclerose Subclínica (SESA)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Yan Zhang, Sun Yat-sen University
Estudo do Efeito do EECP na Aterosclerose Subclínica
A tensão de cisalhamento talvez seja o fator local mais crucial que afeta a aterogênese.
O presente estudo investigou o efeito da exposição ao aumento do estresse de cisalhamento promovido pela Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) na progressão da aterosclerose subclínica e nos mecanismos moleculares subjacentes relacionados à inflamação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos hipercolesterolêmicos com aterosclerose subclínica serão randomizados em dois grupos: grupo de tratamento padrão e grupo de tratamento padrão mais intervenção EECP.
Os resultados do exame de ultrassom e marcadores de inflamações serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 20 a 70 anos com LDL superior a 160 mg/dl e espessura da camada íntima e média da carótida superior a 75 por cento de sua idade.
Critério de exclusão:
- Presença de história de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou doença periférica aterosclerótica. Presença de função renal prejudicada, doença conjuntiva ou doença infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contrapulsação externa aprimorada
A contrapulsação externa aprimorada (EECP) é uma terapia não invasiva para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. A sequência de deflação sistólica/inflação diastólica do EECP leva à descarga sistólica e ao aumento diastólico, resultando em fluxo sanguíneo aumentado de maneira pulsátil.
Pacientes com aterosclerose subclínica cujo LDL sérico superior a 160 mg/ml recebem sessão de EECP de 1 hora todos os dias úteis durante um período de 7 semanas.
A sinvastatina é usada para diminuir o nível de colesterol por 7 semanas.
|
EECP uma hora por dia, 5 horas por semana para um total de 35-36 horas durante um período de 7 semanas
Outros nomes:
Sinvastatina 40 mg/dia por 7 semanas como tratamento médico padrão baseado em diretrizes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Sujeitos cujo LDL superior a 160 mg/dl com aterosclerose subclínica.
A sinvastatina é usada para diminuir o nível de colesterol por 7 semanas.
|
Sinvastatina 40 mg/dia por 7 semanas como tratamento médico padrão baseado em diretrizes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na espessura média-intimal da artéria carótida
Prazo: 7 semanas
|
Mudança da linha de base na espessura média-intimal da artéria carótida medida pelo equipamento de ultrassom Doppler em 7 semanas
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função endotelial vascular
Prazo: 7 semanas
|
Mudança da linha de base na função endotelial vascular avaliada por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
|
7 semanas
|
|
Alteração nos marcadores séricos de inflamação
Prazo: 7 semanas
|
Mudança da linha de base em marcadores séricos de inflamação e parâmetros laboratoriais
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- EECP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP)
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído