Efecto de la contrapulsación externa mejorada (EECP) en la aterosclerosis subclínica (SESA)
29 de octubre de 2020 actualizado por: Yan Zhang, Sun Yat-sen University
Estudio del efecto de EECP en la aterosclerosis subclínica
La tensión de cizallamiento es quizás el factor local más crucial que afecta la aterogénesis.
El presente estudio investigó el efecto de la exposición al aumento de la tensión de cizallamiento promovida por la contrapulsación externa mejorada (EECP) en la progresión de la aterosclerosis subclínica y los mecanismos moleculares subyacentes relacionados con la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos hipercolesterolémicos con aterosclerosis subclínica se aleatorizarán en dos grupos: grupo de tratamiento estándar y grupo de tratamiento estándar más intervención EECP.
Se compararán los resultados del examen de ultrasonido y los marcadores de inflamaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 20 a 70 años con LDL superior a 160 mg/dl y grosor íntima-media carotídeo superior al 75 por ciento de su edad.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes de enfermedad coronaria, ictus o enfermedad periférica aterosclerótica. Presencia de alteración de la función renal, enfermedad conectiva o enfermedad infecciosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Contrapulsación externa mejorada
La contrapulsación externa mejorada (EECP) es una terapia no invasiva para el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. La secuencia de deflación sistólica/inflación diastólica de la EECP conduce a una descarga sistólica y un aumento diastólico, lo que da como resultado un aumento del flujo sanguíneo de forma pulsátil.
Los pacientes con aterosclerosis subclínica cuyo LDL sérico sea superior a 160 mg/ml reciben una sesión de EECP de 1 hora todos los días laborables durante un período de 7 semanas.
Simvastatin se usa para disminuir el nivel de colesterol durante 7 semanas.
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EECP una hora por día, 5 horas a la semana por un total de 35-36 horas durante un período de 7 semanas
Otros nombres:
Simvastatina 40 mg/día durante 7 semanas como tratamiento médico estándar basado en las guías
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Sujetos cuyo LDL superior a 160 mg/dl con aterosclerosis subclínica.
Simvastatin se usa para disminuir el nivel de colesterol durante 7 semanas.
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Simvastatina 40 mg/día durante 7 semanas como tratamiento médico estándar basado en las guías
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor íntima-media de la arteria carótida medido por equipo de ultrasonido Doppler a las 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio desde el inicio en la función endotelial vascular evaluada por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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7 semanas
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Cambio en los marcadores séricos de inflamación
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio desde el inicio en los marcadores séricos de inflamación y parámetros de laboratorio
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- EECP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .