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Wirkung verstärkter externer Gegenpulsation (EECP) auf subklinische Atherosklerose (SESA)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Untersuchung der Wirkung von EECP auf subklinische Atherosklerose

Scherspannung ist vielleicht der wichtigste lokale Faktor, der die Atherogenese beeinflusst. Die vorliegende Studie untersuchte die Wirkung einer durch Enhanced External Counterpulsation (EECP) geförderten Exposition gegenüber erhöhtem Scherstress auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose und die zugrunde liegenden entzündungsbedingten molekularen Mechanismen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypercholesterinämie und subklinischer Atherosklerose werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Standardbehandlungsgruppe und Standardbehandlung plus EECP-Interventionsgruppe. Die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung und Entzündungsmarker werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alte Probanden, deren LDL höher als 160 mg/dl und deren Intima-Media-Dicke der Halsschlagader höher als 75 Prozent seines Alters ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder arteriosklerotischer peripherer Erkrankung. Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion, einer Bindegewebserkrankung oder einer Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte externe Gegenpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP) ist eine nicht-invasive Therapie zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Die systolische Deflation/diastolische Inflationssequenz der EECP führt zu einer systolischen Entlastung und diastolischen Augmentation, was zu einem erhöhten Blutfluss in pulsierender Weise führt. Patienten mit subklinischer Atherosklerose, deren Serum-LDL-Wert über 160 mg/ml liegt, erhalten über einen Zeitraum von 7 Wochen jeden Werktag eine einstündige EECP-Sitzung. Simvastatin wird zur Senkung des Cholesterinspiegels für 7 Wochen angewendet.
Gerät: Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP)
EECP eine Stunde pro Tag, 5 Stunden pro Woche für insgesamt 35-36 Stunden über einen Zeitraum von 7 Wochen
Andere Namen:
  • EECP
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg/d für 7 Wochen als leitliniengerechte medizinische Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Statine
Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden, deren LDL höher als 160 mg/dl mit subklinischer Arteriosklerose ist. Simvastatin wird zur Senkung des Cholesterinspiegels für 7 Wochen angewendet.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg/d für 7 Wochen als leitliniengerechte medizinische Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Statine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Doppler-Ultraschallgerät nach 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären endothelialen Funktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der vaskulären Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch flussvermittelte Dilatation der A. brachialis
7 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum und der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EECP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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