Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbedret ekstern motpulsering (EECP) på subklinisk aterosklerose (SESA)

29. oktober 2020 oppdatert av: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Studie av effekten av EECP på subklinisk aterosklerose

Skjærspenning er kanskje den mest avgjørende lokale faktoren som påvirker aterogenesen. Denne studien undersøkte effekten av eksponering for økt skjærstress fremmet av Enhanced External Counterpulsation (EECP) på progresjonen av subklinisk aterosklerose og de underliggende betennelsesrelaterte molekylære mekanismene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperkolesterolemiske personer med subklinisk aterosklerose vil bli randomisert i to grupper: standard behandlingsgruppe og standard behandling pluss EECP intervensjonsgruppe. Resultatene av ultralydundersøkelse og markører for betennelser vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-70 år gamle forsøkspersoner med LDL høyere enn 160 mg/dl og carotis intima-media tykkelse høyere enn 75 prosent av hans alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag eller aterosklerotisk perifer sykdom. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon, bindesykdom eller infeksjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering
Forbedret ekstern motpulsering (EECP) er en ikke-invasiv terapi for behandling av pasienter med koronarsykdom. Den systoliske deflasjonen/diastoliske oppblåsningssekvensen til EECP fører til systolisk avlastning og diastolisk forsterkning, noe som resulterer i økt blodstrøm på en pulserende måte. Pasienter med subklinisk aterosklerose hvis serum LDL er høyere enn 160 mg/ml får EECP 1-times økt hver arbeidsdag over en 7 ukers periode. Simvastatin brukes til å redusere kolesterolnivået i 7 uker.
Enhet: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
EECP en time per dag, 5 timer i uken i totalt 35-36 timer over en 7 ukers periode
Andre navn:
  • EECP
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg/d i 7 uker som retningslinjedrevet standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Statin
Aktiv komparator: Kontroll
Personer hvis LDL er høyere enn 160 mg/dl med subklinisk aterosklerose. Simvastatin brukes til å redusere kolesterolnivået i 7 uker.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg/d i 7 uker som retningslinjedrevet standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Intima-media tykkelse på halspulsåren
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i Intima-media tykkelse på halspulsåren målt med Doppler ultralydutstyr ved 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i vaskulær endotelfunksjon evaluert ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
7 uker
Endring i serummarkører for betennelse
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i serummarkører for betennelse og laboratorieparametre
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EECP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere