Effekt av förstärkt extern motpulsation (EECP) på subklinisk ateroskleros (SESA)
29 oktober 2020 uppdaterad av: Yan Zhang, Sun Yat-sen University
Studie av effekten av EECP på subklinisk ateroskleros
Skjuvspänning är kanske den mest avgörande lokala faktorn som påverkar aterogenes.
Den aktuella studien undersökte effekten av exponering för ökad skjuvstress som främjas av Enhanced External Counterpulsation (EECP) på progressionen av subklinisk ateroskleros och de underliggande inflammationsrelaterade molekylära mekanismerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperkolesterolemiska patienter med subklinisk ateroskleros kommer att randomiseras i två grupper: standardbehandlingsgrupp och standardbehandling plus EECP-interventionsgrupp.
Resultaten av ultraljudsundersökning och markörer för inflammationer kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-70 år gamla försökspersoner vars LDL högre än 160 mg/dl och carotis intima-media tjocklek högre än 75 procent av hans ålder.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en historia av kranskärlssjukdom, stroke eller aterosklerotisk perifer sjukdom. Förekomst av nedsatt njurfunktion, bindemedelssjukdom eller infektionssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad extern motpulsering
Enhanced extern motpulsation (EECP) är en icke-invasiv terapi för behandling av patienter med kranskärlssjukdom. EECPs systoliska deflation/diastoliska uppblåsningssekvens leder till systolisk avlastning och diastolisk förstärkning, vilket resulterar i ökat blodflöde på ett pulserande sätt.
Patienter med subklinisk ateroskleros vars serum-LDL högre än 160 mg/ml får EECP 1 timmes session varje arbetsdag under en 7-veckorsperiod.
Simvastatin används för att sänka kolesterolnivån i 7 veckor.
|
EECP en timme per dag, 5 timmar i veckan för totalt 35-36 timmar under en 7-veckorsperiod
Andra namn:
Simvastatin 40 mg/dag i 7 veckor som riktlinjedriven medicinsk standardbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner vars LDL högre än 160 mg/dl med subklinisk åderförkalkning.
Simvastatin används för att sänka kolesterolnivån i 7 veckor.
|
Simvastatin 40 mg/dag i 7 veckor som riktlinjedriven medicinsk standardbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Intima-media tjocklek av halspulsådern
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i Intima-media tjocklek på halspulsådern mätt med doppler ultraljudsutrustning vid 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i vaskulär endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären
|
7 veckor
|
|
Förändring i serummarkörer för inflammation
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i serummarkörer för inflammation och laboratorieparametrar
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EECP-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .