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Effetto della contropulsazione esterna potenziata (EECP) sull'aterosclerosi subclinica (SESA)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Studio dell'effetto dell'EECP sull'aterosclerosi subclinica

Lo stress da taglio è forse il fattore locale più cruciale che influenza l'aterogenesi. Il presente studio ha studiato l'effetto dell'esposizione all'aumento dello stress da taglio promosso da Enhanced External Counterpulsation (EECP) sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica e sui sottostanti meccanismi molecolari correlati all'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ipercolesterolemici con aterosclerosi subclinica saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento standard e gruppo di trattamento standard più intervento EECP. Verranno confrontati i risultati dell'esame ecografico e dei marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 20 e 70 anni con LDL superiore a 160 mg/dl e spessore intima-media carotideo superiore al 75% della sua età.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di storia di malattia coronarica, ictus o malattia periferica aterosclerotica. Presenza di funzionalità renale compromessa, malattia connettivale o malattia infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contropulsazione esterna potenziata
La contropulsazione esterna potenziata (EECP) è una terapia non invasiva per il trattamento di pazienti con malattia coronarica. La sequenza di deflazione sistolica/inflazione diastolica dell'EECP porta allo scarico sistolico e all'aumento diastolico, con conseguente aumento del flusso sanguigno in modo pulsatile. I pazienti con aterosclerosi subclinica il cui livello sierico di LDL è superiore a 160 mg/ml ricevono una sessione di EECP di 1 ora ogni giorno lavorativo per un periodo di 7 settimane. La simvastatina viene utilizzata per ridurre il livello di colesterolo per 7 settimane.
Dispositivo: Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
EECP un'ora al giorno, 5 ore a settimana per un totale di 35-36 ore su un periodo di 7 settimane
Altri nomi:
  • EECP
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg/die per 7 settimane come trattamento medico standard guidato dalle linee guida
Altri nomi:
  • Statine
Comparatore attivo: Controllo
Soggetti con LDL superiore a 160 mg/dl con aterosclerosi subclinica. La simvastatina viene utilizzata per ridurre il livello di colesterolo per 7 settimane.
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg/die per 7 settimane come trattamento medico standard guidato dalle linee guida
Altri nomi:
  • Statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media dell'arteria carotide misurata mediante apparecchiature ecografiche Doppler a 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale vascolare valutata mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
7 settimane
Variazione dei marcatori sierici di infiammazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori sierici di infiammazione e dei parametri di laboratorio
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EECP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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